Transplante renal de novo de novo kidney transplantation
Conditions
Interventions
Trade Name: Certican
Product Name: Certican
Product Code: RAD001
Pharmaceutical Form: Tablet
INN or Proposed INN: Everolimus
Concentration unit: mg milligram(s)
Concentration type: equal
Concentrati
Sponsors
Novartis Farmacéutica, S.A.
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: El investigador debe asegurarse de que cada paciente cumple todos los criterios de inclusión al momento de ingresar en el estudio (basal), inmediatamente antes de la aleatorización: - Hombre o mujeres entre 18 y 65 años de edad. - Paciente que haya recibido un primer trasplante de riñón de un donante cadavérico, de un donante vivo no emparentado o de un donante vivo emparentado con HLA no idéntico. - Receptor de un riñón con un tiempo de isquemia fría (TIF) =65 years) no F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: El paciente que cumpla con alguno de los siguientes criterios al momento de ingresar al estudio (basal) justo antes de la aleatorización no podrá participar en el estudio: - Paciente que anteriormente haya recibido un trasplante de órgano. - Receptor de trasplante múltiple de órganos. - Receptor de un trasplante de riñón de un donante a corazón parado . - Receptor con transfusiones específicas del donante - Receptor de un trasplante A-B-O incompatible o trasplante con cross-match para células T positivo. - Paciente con un nivel actual con Panel de Anticuerpos Reactivos (PRA) = 50%. - Receptor de un riñón de un donante con antígeno de superficie positivo de la hepatitis B o anticuerpos contra hepatitis C . - Paciente positivo para el virus de inmunodeficiencia humano (HIV). - Paciente con serología positiva para hepatitis C, o que es positivo para el antígeno de superficie de la hepatitis B con evidencia de daño hepático indicado por niveles de AST/ALT = 2.5 veces el LSN. Se aceptan los resultados de serología viral obtenidos dentro de los 6 meses previos a la administración de la primera dosis de Certican®. - Paciente con hipercolesterolemia severa ( = 350 mg/dl, 9.1 mmol/dl) o hipertrigliceridemia severa ( = 500 mg/dl, 5.6 mmol/l). - Paciente con recuento de glóbulos blancos (WBC) < o = 3.000/mm3 o recuento plaquetario < o = 75,000/mm3 - Paciente con alguna alergia severa que requiere tratamiento agudo (dentro de las 4 semanas anteriores al examen basal) o crónico, o que presenta hipersensibilidad a fármacos similares a Certican® (Ej. macrólidos). - Paciente que ha recibido tratamiento con un fármaco inmunosupresor o un fármaco en investigación dentro de las 4 semanas previas a la administración de la primera dosis de Certican®. - Paciente con infección no controlada. - Paciente con alguna condición médica o quirúrgica, distinta del actual trasplante, que a criterio del investigador impida la participación en este ensayo. - Paciente con una neoplasia conocida, o antecedentes de neoplasia en los últimos 5 años, excepto carcinoma cutáneo localizado de células basales o escamosas que haya sido tratado con éxito. - Hallazgos anormales de importancia clínica, ya sea en las evaluaciones físicas o en las pruebas de laboratorio, efectuados en las 2 semanas previas a la administración de la primera dosis de Certican® y que, a juicio del investigador, podrían interferir con los objetivos del estudio. - Mujeres en periodo de lactancia. - Paciente con síntomas de enfermedad somática o mental significativa, o con historia no resuelta de abuso de drogas o alcohol. - Paciente que no coopera ni se comunica con el investigador.
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: El objetivo primario es determinar si la reducción de la dosis de tacrolimus puede preservar la función renal en pacientes receptores de trasplantes renales de novo que reciben tacrolimus además de Certican®, AR IL-2 y corticosteroides. Este objetivo se valorará comparando la función renal evaluada a los 12 meses de realizado el trasplante a través de una tasa de filtrado glomerular (GFR) calculada (fórmula MDRD) entre dos grupos de pacientes que reciben dos diferentes niveles de exposición al tacrolimus. ;Secondary Objective: El objetivo secundario principal es evaluar la eficacia de los dos regímenes. Esto se evaluará con la comparación entre los dos grupos de la incidencia de rechazo agudo confirmado por biopsia (RACB), desde el Mes 4 hasta el Mes 12 después del trasplante. Los otros objetivos secundarios son evaluar la eficacia y la seguridad de los dos regímenes. Esto se evaluará a los 12 meses, efectuando una comparación entre los dos grupos. ;Primary end point(s): La función renal se evaluará a los doce meses post-transplante por la creatinina sérica, el aclaramiento de creatinina calculado (fórmula de Cockcroft-Gault), la GFR calculada (fórmula de MDRD y fórmula de Nankivell). También se evaluará la proteinuria cuantitativa. | — |
Countries
Czech Republic, Hungary, Portugal, Spain
Outcome results
None listed