Sarcomas de partes blandas
Conditions
Interventions
Trade Name: Gemzar
Product Name: gemcitabina
Product Code: M01/142
Pharmaceutical Form: Powder for solution for injection
INN or Proposed INN: gemcitabina
Concentration unit: g gram(s)
Concentration t
Sponsors
Grupo Español de Investigación en Sarcomas (GEIS)
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: - . Diagnóstico histológico de sarcoma de partes blandas. Son incluibles los siguientes tipos histológicos: - histiocitoma fibroso maligno ? leiomiosarcoma - angiosarcoma - liposarcoma - rabdomiosarcoma - sarcoma sinovial - fibrosarcoma - hemangiopericitoma - sarcoma neurogénico - paraganglioma maligno - Otros tipos histológicos, pero no serán incluibles los siguientes tipos: - mesotelioma - condrosarcoma - neuroblastoma - osteosarcoma - sarcoma de Ewing/ PNET - Enfermedad medible, de acuerdo con los criterios RECIST. - Estado funcional 0-2 (ECOG). - Haber transcurrido al menos 4 semanas desde la última administración de quimioterapia o de radioterapia, y haber superado los efectos secundarios asociados a esos tratamientos. - Función medular basal adecuada (hemoglobina > 10 g/dL, leucocitos ³ 3.000/mm3, (35000) granulocitos ³ 1.000/mm3, plaquetas ³ 100.000/mm3). Son aceptables pacientes con alteración de las transaminasas £ 2 veces los límites normales, bilirrubina total £ 1,6 mg/dL, ó cifras de creatinina £ 1,6 mg/dL. - Tratamiento previo con ifosfamida o antraciclinas (simultáneo o secuencial). Serán aceptables pacientes que hayan recibido sólo uno de estos fármacos si existe, y se documenta, alguna contraindicación para su uso. - Estado general £ 2 (escala de la OMS) Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: - Estado general = 2 (OMS). - Enfermedades asociadas graves que contraindiquen el uso de la quimioterapia. - Metástasis en el SNC no controladas con radioterapia. - Cifras de bilirrubina o de creatinina superiores a 1,6 mg/dL. - Pacientes con hipersensibilidad conocida a la gemcitabina y/o DTIC o sus excipientes. - Imposibilidad de un seguimiento adecuado. - Situaciones psicológicas, familiares, sociológicas o geográficas que no permitan el cumplimiento del protocolo o del consentimiento informado. - Pacientes que estén actualmente en otro ensayo clínico o recibiendo cualquier agente en investigación.
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Objetivo principal: Determinar la proporción de pacientes con un sarcoma de partes bandas libres de progresión a los 3 meses después de un tratamento conDTIC o con una combinación de gemcitabina y DTIC;Secondary Objective: Objetivo secundario: - Determinar la actividad neoplásica y la toxicidad del DTIC y de la combinación de gemcitabian y DTIC - Valorar la supervivencia de los pacientes incluidos en cada rama del estudio. - Obtener la información sobre posibles intearcciones farmacológica entre la gemcitabina y el DTIC realizando un subestudio farmacologico.;Primary end point(s): Variable principal de valoración será la proporción de pacientes libres de progresión (PFR)determinada a los 3 meses de iniciar el tratamiento | — |
Countries
Spain
Outcome results
None listed