Chirurgicky radikálne odstranený histologicky verifikovaný primární kožní melanom ve stadiu IIB až IIIB podle nové AJCC 2003 klasifikace
Conditions
Interventions
Trade Name: Roaccutane® tobolky
Product Name: Roaccutane®
Product Code: 46/025/87-S/C
Pharmaceutical Form: Capsule*
INN or Proposed INN: Roaccutane®
Other descriptive name: Isotretinoin
Concentration
20-
Trade Name: Roferon®-A
Product Name: Roferon®-A
Product Code: 44/396/96-C, 44/160/99-C, 44/161/99-C, 44/086/02-C
Pharmaceutical Form: Solution for injection
INN or Proposed INN: Roferon®-A
Oth
9 mil-
Sponsors
Kožní ordinace
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: Chirurgicky adekvátne odstranený a histologicky verifikovaný primární kožní melanom ve stádiu IIB až IIIB podle nové AJCC 2003 klasifikace (tabulka 1). Požadavky na rozsah stagingových vyšetrení, chirurgické lécby a histopatologického vyšetrení jsou následující: ? Staging pred zahájením indukcní fáze lécby INF alfa 2a musí zahrnovat jako nezbytné minimum klinické vyšetrení, rtg snímek plic, CT vyšetrení mozku, ultrazvukové vyšetrení dutiny brišní a ultrazvukové vyšetrení spádových uzlin; tato vyšetrení nesmí být ke dni podpisu informovaného souhlasu starší než 6 týdnu ? Chirurgická excise nádoru s bezpecnostním lemem dle soucasných doporucení a s detekcí a vyšetrením sentinelové uzliny u všech pacientu s klinicky negativními spádovými uzlinami ? Radikální lymfadenektomie príslušné spádové oblasti pri positivite sentinelové uzliny nebo pri klinických známkách postižení uzlin této oblasti ? Od data operace neuplynulo více než 12 týdnu (datum operace – viz definice v 4.1.2) ? Histopatologické urcení primárního nádoru se stanovením hlavních rizikových prognostických faktoru (Breslow index, prítomnost ulcerace) ? Histopatologické vyšetrení sentinelové uzliny hodnocením rezu barvených hematoxylinem-eozinem a vyšetrených imunohistochemicky (S-100, HMB-45). Celkove je nutno vyšetrit minimálne 30 rezu ? Minimální pocet odstranených a vyšetrených uzlin z axily je 10 a pro oblast trísel je 6 ? Ženy a muži ve veku od 18 do 75 let. ? Performance status dle ECOG: 0 – 1 ? Hodnoty krevního obrazu a diferenciálu krevního rozpoctu z období nejdéle 2 týdny pred zarazením do klinického hodnocení bez takové klinicky významné patologie, která by dle názoru ošetrujícího lékare bránila zahájit lécbu INF alfa 2a ? Biochemické vyšetrení krve a TSH z období nejdéle 2 týdny pred zarazením do klinického hodnocení bez takové klinicky významné patologie, která by dle názoru ošetrujícího lékare bránila zahájit lécbu INF alfa 2a ? Fyziologický, veku primerený nález na ocním pozadí, vyšetrený v období nejdéle 2 týdny pred plánovaným zarazením do klinického hodnocení ? Ženy ve fertilním veku musí být informovány o nutnosti adekvátní antikoncepce bránící otehotnení v prubehu lécebného období a jeden mesíc po ukoncení lécby. ? U žen ve fertilním veku studie negativní výsledek tehotenského testu provedeného v období nejdéle 2 týdny pred plánovaným zarazením do klinického hodnocení. Pozn.: za fertilní se nepovažují ženy chirurgicky sterilní (oboustranná ovarektomie, hysterektomie) a ženy nejméne 12 mesícu po menopauze ? Predpoklad dobré spolupráce pacienta ? Podepsaný informovaný souhlas pacienta Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: Do klinického hodnocení nelze zaradit takového pacienta, který splnuje alespon jedno z následujících vylucovacích kritérií: ? Pacient nedosáhl plnoletosti ? Primárním nádorem byl okulární melanom ? Další onemocnení zhoubným nádorem v soucasnosti nebo minulosti (mimo maligního melanomu predstavujícího hlavní vstupní kritérium). Výjimku tvorí basocelulární nebo spinocelulární kožní karcinom, karcinom in situ deložního cípku, atypická melanocytární hyperplasie nebo melanomem in situ ? Tehotenství nebo laktace ? Psychiatrické onemocnení, aktivní nebo v anamnéze ? Závažné soucasne probíhající srdecne cévní nebo metabolické onemocnení (závažná ischemická choroba srdce, jaterní onemocnení, renální insuficience, apod.) ? Težká porucha lipidového metabolismu ? Kdykoliv v minulosti aplikace radioterapie (s výjimkou lokální radioterapie z neonkologické indikace ci lokálního ozárení bazaliomu, pokud nynejší primární melanom není lokalizován v oblasti, která byla dríve ozárena) a/nebo chemoterapie, celková imunoterapie v období posledních 3 mesícu ? Autoimunní onemocnení (aktivní nebo v anamnéze) ? Soucasne probíhající dlouhodobá lécba kortikoidními preparáty ? Prítomnost jiných závažných sociálních, zdravotních, psychologických, geografických nebo jiných skutecností, které by dle názoru ošetrujícího lékare byly na prekážku úcasti pacienta v tomto klinickém hodnocení
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Stanovit a mezi obema rameny KH porovnat: - podíl pacientu, u nichž v období 5 let od zahájení adjuvantní lécby dojde ke vzdálenému relapsu ;Secondary Objective: - dobu od data operace do objevení se vzdáleného relapsu - dobu celkového prežití pocítanou od data stanovení diagnózy do data úmrtí (vcetne "cancer specific survival" - tj. vyclenení úmrtí na maligní melanom) - podíl pacientu u nichž v období 5 let od zahájení adjuvantní lécby dojde k lokoregionálnímu relapsu - dobu od data operace do objevení se prvního relapsu (bez ohledu zda lokoregionálního nebo vzdáleného) - kvalitu života subjektu hodnocení;Primary end point(s): Podíl pacientu, u nichž v období 5 let od zahájení adjuvantní lécby dojde ke vzdálenému relapsu | — |
Countries
Czech Republic
Outcome results
None listed