Beteganyag III-IV. stádiumú, laphámrák szövettanú szájüreg-, nyelv-, gingíva-, sublingua-, (ajak nem), szájgarat-, algarat- és gégetumoros betegek. (A betegek az Országos Onkológiai Intézet Fej-nyaktumor Onkoterápiás Bizottságán, valamint a Szt. Rókus kórház szájsebészeti osztályának onkoradiológiai konziliumán megjelent betegekbol kerülnek beválogatásra a vizsgálatba).
Conditions
Interventions
Trade Name: Taxotere
Product Name: docetaxel
Pharmaceutical Form: Concentrate for solution for infusion
Other descriptive name: docetaxel
Concentration unit: mg/ml milligram(s)/millilitre
Concentratio
Sponsors
National Institute of Oncology
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: 1. Szövettanilag igazolt laphámrák, lokálisan elorehaladott stádiumban, a fej-nyak terület következo régióiban: szájüreg, szájgarat, algarat, gége. A forrásdokumentumban meg kell határozni az irrezekabilitás okát. Orrüregi, orrmelléküregi, illetve nasopharynx daganatos betegek nem vehetnek részt a vizsgálatban. 2. A betegség kiterjedtsége: minimum egy bidimenzionálisan mérheto lézió. Stádium III vagy IV.(T3-tól és/vagy N2-tol), távoli áttét nélkül (TNM szerinti besorolás). A távoli áttét kizárása céljából mellkas röntgen (esetleg computer-tomográfia /CT/), hasi ultrahang (esetleg CT) és csontfájdalmak esetén csontizotóp vizsgálat végzése, szükség esetén célzott csontröntgen szükséges. 3. Megelozo kezelések: A beteg a fej-nyak daganatos elváltozása miatt korábban sem kemoterápiában, sem radioterápiában, sem sebészi kezelésben nem részesülhetett. 4. 18 és 65 év közötti életkor, ECOG 0 vagy 1, nem lehet terhes, illetve szoptató no. A megfelelo fogamzásgátlásról gondoskodni kell. 5. Megelozo, kíséro betegségek: Nem lehetett egyéb daganatos betegsége (kivéve adekvátan kezelt méhnyak in situ rákja, a bor basalsejtes, illetve laphámrákja). Nem lehet tüneteket okozó grade 2-vel egyenlo vagy nagyobb perifériás neuropathiája. Nincs hallásromlása. Nem lehet egyéb súlyos megbetegedés: instabil szív-érrendszeri, akut myocardiális infarctus, kezeletlen psychiatriai, aktív kezeletlen fertozés, aktív gyomor-, vagy nyombélfekély. 6. Laboratoriumi adatok: haemathologia: neutrofil szám l 2,0 x 109/l, thrombocyta szám l 100x109/ l, haemoglobin l 10 g/dl. Májfunkciók: serum bilirubin L 1x a normal felso határnak, GOT, GPT L mint a felso normálérték 2,5x , alkalikus foszfatáz L mint a normal felso érték 5x. Vesefunkciók serum kreatinin L 120 mikromol/L. 7. A betegkövetést lehetové tévo kooperáció, illetve személyi, familiaris, szocialis viszonyok. 8. Megértett és aláirt beleegyezo nyilatkozat. Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) no F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: 1. Túlérzékenység docetaxellel szemben 2. Nem megfelelo hematológiai és biokémia paraméterek (ld. Taxotere Alkalmazási eloírat) 3. Terhes és szoptató nok
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Lokális tumormentesség (3 és 5 éves), Regionális tumormentesség (3 és 5 éves), ;Secondary Objective: A tumor válasz (CR, PR, SD, PD), a terápiás válasz idotartama. Daganat-specifikus-, relapszusmentes-, távoli metastasismentes túlélés. Teljes túlélés (3 és 5 éves) összehasonlítása a három (A,B,C) kezelési csoportban. Korai és késoi mellékhatások osztályozása az RTOG/EORTC ajánlása alapján (26), életminoség vizsgálat ;Primary end point(s): Lokális tumormentesség (3 és 5 éves), Regionális tumormentesség (3 és 5 éves), | — |
Countries
Hungary
Outcome results
None listed