Icke småcellig lungcancer i stadium IIIB eller IV.
Conditions
Interventions
Trade Name: Alimta
Product Name: Alimta
Pharmaceutical Form: Powder for infusion*
Trade Name: Gemzar
Product Name: Gemzar
Pharmaceutical Form: Powder for infusion*
Trade Name: Gemzar
Product Name:
Sponsors
Gunnar Hillerdal
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: 1. Histologiskt eller cytologiskt diagnosticerad icke småcellig lungcancer (NSCLC). 2. Ej operabel, lokalt avancerad i stadium IIIB eller IV, ej lämpad för kurativ terapi. 3. Minst en mätbar sjuklig förändring (enligt RECIST). 4. Ingen tidigare cellgiftsbehandling för lungcancer. 5. Minst 18 års ålder. 6. WHO performance status 0-2. 7. Acceptabel benmärgs-, njur- och leverfunktion. 8. Informerat samtycke till att delta i studien. 9. Tillgänglighet för behandling och uppföljning. 10. Förväntad livslängd överstiger 12 veckor. 11. Fertila kvinnor och män måste använda en medicinskt accepterad preventivmetod. Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: 1. Andra aktiva primära maligniteter (förutom in situ-carcinom i cervix, adekvat behandlad basalcellscarcinom i hud eller tidigare malignitet behandlad för längre än 5 år sedan och utan återfall). 2. Kända CNS-metastaser. 3. Känd neurologisk eller psykiatrisk sjukdom. 4. Pågående, okontrollerad infektion, leversjukdom eller hjärtsjukdom (NYHA III eller IV). 5. Symptomgivande perifer neuropati grad 2 eller mer (NCI-CTCAE). 6. Kliniskt diagnosticerbar ascites eller pleural vätskeansamling som inte kan behandlas med dränage före studien. 7. NSAID-behandling som ej kan avbrytas i 5-8 dagar. 8. Oförmåga att inta vitamintillskott. 9. Systemisk cellgiftsbehandling eller immunterapi mot NSCLC. 10. Akut behov av strålbehandling. 11. Behandling med andra experimentella läkemedel. 12. Sjukliga förändringar som kan upptäckas endast med radionuklidscanning. 13. Medverkan i andra kliniska studier senare än 30 dagar före studiestart. 14. Metotrexatbehandling. 15. Okontrollerad hyperkalcemi. 16. Tidigare kirurgi mindre än 30 dagar före studiestart. 17. Tidigare strålbehandling om: - kortare tid än 30 dagar passerat - patienten inte återhämtat sig helt - ingen mätbar sjuklig förändring kvarstår 18. Graviditet 19. Amning
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Secondary Objective: Att undersöka: -Tid till sjukdomsprogression -Total överlevnad (overall survival) -Säkerhet -Livskvalitet;Primary end point(s): Response rate;Main Objective: Att undersöka pemetrexed+gemcitabine och gemcitabine+carboplatin med avseende på "response rate", hos tidigare obehandlade patienter diagnosticerade med icke småcellig lungcancer, stadium IIIB eller IV, ej lämpade för kurativ terapi. | — |
Countries
Sweden
Outcome results
None listed