Tratamiento de la taquicardia regular de QRS ancho (probablemente ventricular) con aceptable tolerancia clínica.
Conditions
Interventions
Trade Name: TRANGOREX inyectable
Product Name: TRANGOREX
Pharmaceutical Form: Intravenous infusion
INN or Proposed INN: AMIODARONA CLORHIDRATO
Concentration unit: mg/kg milligram(s)/kilogram
Concentra
Sponsors
FUNDACIÓN GREGORIO MARAÑÓN
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: ·Pacientes con taquicardia regular y monomórfica a > 120 lpm, de QRS³120 ms con aceptable tolerancia hemodinámica definida como: 1) presión arterial sistólica ³ 90 mmHg, 2) ausencia de disnea de reposo, 3) ausencia de signos de hipoperfusión periférica u otros datos de disfunción de órganos y 4) no angina grave. Edad superior a 18 años. Pacientes que otorguen su consentimiento informado oral ante testigos o escrito para participar en el estudio. Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: ·Tratamiento previo con amiodarona iv ó con procainamida iv en las 24 h previa. ·Pacientes con taquicardia de QRS<120 ms. ·Pacientes con taquicardia de QRS³120 ms con compromiso hemodinámico y/o que requieran cardioversión urgente. ·Taquicardia irregular. ·La taquicardia es considerada TSV por parte del investigador (por la repuesta a la adenosina o a maniobras vagales). ·Pacientes que no deseen cooperar. ·Contraindicaciones de uso de los dos productos en estudio según la ficha técnica.
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Primary end point(s): La variable principal la constituye el número de pacientes que presentan eventos adversos cardiacos significativos del tratamiento con amiodarona iv y con procainamida iv, ocurridos durante un período de 40 minutos desde el inicio de la infusión.;Main Objective: Comparar el número de pacientes que presentan eventos adversos cardiacos significativos del tratamiento con amiodarona iv y con procainamida iv, ocurridos durante el período de estudio: 40 minutos desde el inicio de la infusión, en pacientes con taquicardia regular de QRS ancho, con aceptable tolerancia clínica y que probablemente sea de origen ventricular.;Secondary Objective: a)Comparar la eficacia de ambas terapias en cuanto a la terminación del episodio agudo de la taquicardia.b) Comparar la tasa de eventos adversos significativos de los fármacos en estudio aparecidos durante el periodo de observación: las 24 horas siguientes a la terminación de infusión del fármaco.c) Comparar la tasa de eventos adversos cardiacos de los fármacos en estudio ocurridos durante el periodo de estudio. | — |
Countries
Spain
Outcome results
None listed