Anemia ferropénica, con valores de Hb bajos en presencia de ferritina por debajo del límite inferior de normalidad.
Conditions
Interventions
Trade Name: Venofer
Product Name: Venofer
Product Code: Not applicable
Pharmaceutical Form: Solution for injection
INN or Proposed INN: trivalent iron
Concentration unit: mg milligram(s)
Concentration
Sponsors
J. Uriach & Compañía SA
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: 1. Pacientes de cualquier sexo con edad mínima de 18 años. 2. Diagnóstico de neoplasia colorrectal (NCR) no recidivada. El diagnóstico de alta probabilidad de NCR se establecerá mediante colonoscopia y análisis anatomopatológico, dentro de los 30 días previos a la visita de screening 3. Pacientes candidatos a cirugía exerética de su patología colorrectal. 4. Anemia, definida como valores de Hb =65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: 1. Anemia no atribuible a déficit de hierro. 2. Insuficiencia renal crónica, que requiera diálisis, o valores de creatinina por encima del valor superior de normalidad para cada centro y una tasa de filtración glomerular (FG) calculada < 60 ml/min, según la fórmula siguiente: FG (hombres) = 1,23 x peso (kg) x (140 – edad en años) / creatinina (?mol/L) FG (mujeres) = peso (kg) x (140 – edad en años) / creatinina (?mol/L) (1 mg/dl de creatinina = 88,4 ?mol/L) 3. Sobrecarga o alteración en la utilización de hierro. 4. Hipersensibilidad al hierro oral o a las preparaciones parenterales de hierro. 5. Déficit conocido de vitamina B12 (< 180 pg/ml) o de ácido fólico intraeritocitario (< 175 ng/ml) 6. Asma, eczema o alergia atópica. 7. Cirrosis hepática o elevación de las transaminasas hepáticas al menos el triple del valor superior de normalidad. 8. Presencia de enfermedad inflamatoria intestinal, diverticulitis, pancreatitis aguda, o úlcera gastro-duodenal activa. 9. Infección aguda o crónica 10. Tratamiento con eritropoyetina durante los cuatro meses previos a la visita de screening. 11. Tratamiento con hierro durante los 30 días previos a la visita de screening. 12. Pacientes con alto riesgo anestésico, definido como grados IV, V o VI en la clasificación de la escala de riesgo de la Sociedad Americana de Anestesia (ASA): IV Paciente con enfermedad sistémica severa que constituye una amenaza constante para su vida (por ejemplo angor inestable, insuficiencia cardiaca no compensada, insuficiencia respiratoria crónica) V Paciente moribundo que no se espera que sobreviva sin la intervención. VI Paciente con muerte cerebral, donante de órganos. 13. Necesidad de intervención quirúrgica urgente (definida como intervención necesaria para mejorar una situación clínica determinada que, en caso de no efectuarse en menos de 48 horas, condiciona un empeoramiento clínico del paciente), como por ejemplo en caso de oclusión o suboclusión intestinal, o sangrado con compromiso hemodinámico. 14. Mujeres embarazadas o en período de lactancia y mujeres sexualmente activas en edad fértil que no utilizan un método médicamente autorizado de contracepción. 15. Incapacidad para entender los procedimientos del ensayo. 16. Rechazo a recibir transfusiones de concentrados de hematíes 17. Abuso de alcohol, drogas o fármacos. 18.Participación en un ensayo clínico en los tres meses anteriores.
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Evaluar la eficacia de Venofer frente a Fero Gradumet en aumentar el valor preoperatorio de hemoglobina en pacientes con neoplasia colorrectal, anemia y déficit de hierro.;Secondary Objective: Evaluar la eficacia del tratamiento preoperatorio con Venofer frente a Fero Gradumet en pacientes con neoplasia colorrectal, anemia y déficit de hierro. en cuanto a: - Normalización precoz de los valores de ferritina plasmática - Disminución de la tasa transfusional - Disminución de las complicaciones postoperatorias Acortamiento de la estancia hospitalaria postoperatoria Evaluar la eficacia del tratamiento postoperatorio de Venofer frente a Fero Gradumet en cuanto al aumento diario postoperatorio de los valores de hemoglobina. Evaluar la seguridad de Venofer en este tipo de pacientes ;Primary end point(s): La variable principal de eficacia (niveles de hemoglobina) se evaluará comparando la diferencia entre el valor basal y final entre tratamientos mediante un modelo de ANCOVA con el valor basal del test como covariable | — |
Countries
Spain
Outcome results
None listed