Estudio abierto, aleatorizado, multicéntrico con extensión abierta para evaluar la farmacocinética y seguridad de la solución oral líquida y de la formulación dispersable de topiramato como terapia adyuvante al tratamiento antiepiléptico concomitante en niños (de 1 a 23 meses de edad, ambos inclusive) que sufren crisis Parciales Refractarias - Crisis epiléticas parciales en niños

Status

Active, not recruiting

Phases

Phase 1

Study type

Interventional

Source

EU CTR

Registry ID

EUCTR2005-001339-31-ES

Enrollment

Registered

2005-06-30

Start date

2005-09-12

Completion date

Unknown

Last updated

2022-08-08

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Conditions

Epilepsias parciales y otras crisis

Interventions

Product Name: Topiramato solución oral Product Code: F017 Pharmaceutical Form: Oral solution INN or Proposed INN: Topiramato Concentration unit: mg/ml milligram(s)/millilitre Concentration type: equal

Eligibility

Sex/Gender

All

Inclusion criteria

Inclusion criteria: Se incluirán en este estudio niños de 1 a 23 meses de edad (ambos inclusive) con evidencia de CP refractarias de por lo menos 1 mes de duración en niños >6 meses de edad, o por lo menos 2 semanas de duración en niños =65 years) no F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion criteria

Exclusion criteria: - Pacientes que reciban únicamente lactancia materna y que no puedan ingerir la solución oral líquida. -Pacientes que reciban alimentación enteral regular por medio de una gastrostomía, yeyunostomía o tubo nasogástrico. -Pacientes con implante quirúrgico de un estimulador del nervio vago en funcionamiento. - Pacientes con antecedentes de crisis febriles o crisis producidas por una enfermedad aguda en las 2 semanas anteriores al primer día de selección.

Design outcomes

Primary

Measure	Time frame
Main Objective: Determinar el perfil concentración-tiempo de topiramato mediante un esquema de muestreo mínimo, tras la administración de topiramato a dosis que oscilan entre 3 y 25 mg/kg al día de la solución oral líquida o de la formulación de cápsulas dispersables en niños de 1 a 23 meses de edad (ambos inclusive), con crisis parciales (CP) refractarias, y tratados concomitantemente con 1 o 2 fármacos antiepilépticos (FAEs);Secondary Objective: Los objetivos secundarios son la recogida de datos adicionales de concentraciones plasmáticas de topiramato tras la administración de dosis de hasta 60 mg/kg/día durante la fase de extensión abierta en niños con CP refractarias para respaldar los análisis de farmacocinética de población adicionales; la evaluación de la seguridad y tolerancia de topiramato administrado a dosis entre 3 y 60 mg/kg/día como tratamiento adyuvante en niños de edades de 1 a 23 meses (ambos inclusive) con CP refractarias; y la evaluación de los efectos observados de topiramato como tratamiento adyuvante en la reducción de la frecuencia de crisis en niños con CP refractarias.;Primary end point(s): La variable principal de este estudio es la farmacocinética del topiramato	—

Measure

Time frame

Main Objective: Determinar el perfil concentración-tiempo de topiramato mediante un esquema de muestreo mínimo, tras la administración de topiramato a dosis que oscilan entre 3 y 25 mg/kg al día de la solución oral líquida o de la formulación de cápsulas dispersables en niños de 1 a 23 meses de edad (ambos inclusive), con crisis parciales (CP) refractarias, y tratados concomitantemente con 1 o 2 fármacos antiepilépticos (FAEs);Secondary Objective: Los objetivos secundarios son la recogida de datos adicionales de concentraciones plasmáticas de topiramato tras la administración de dosis de hasta 60 mg/kg/día durante la fase de extensión abierta en niños con CP refractarias para respaldar los análisis de farmacocinética de población adicionales; la evaluación de la seguridad y tolerancia de topiramato administrado a dosis entre 3 y 60 mg/kg/día como tratamiento adyuvante en niños de edades de 1 a 23 meses (ambos inclusive) con CP refractarias; y la evaluación de los efectos observados de topiramato como tratamiento adyuvante en la reducción de la frecuencia de crisis en niños con CP refractarias.;Primary end point(s): La variable principal de este estudio es la farmacocinética del topiramato

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Countries

Spain

Outcome results

None listed

Source: EU CTR (via WHO ICTRP) · Data processed: Feb 4, 2026