Neovascularización coroidea (NVC) subfoveal secundaria a la degeneración macular asociada a la edad (DMAE)
Conditions
Interventions
Trade Name: Trigon® Depot
Product Name: Trigon® Depot
Product Code: Triamcinolona
Pharmaceutical Form: Solution for injection
INN or Proposed INN: Triamcinolona acetónido
Concentration unit: mg millig
Sponsors
Instituto Oftalmológico de Alicante (VISSUM)
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: 1.Pacientes con edad igual o superior a 50 años. 2.Pacientes diagnosticados mediante angiografía fluoresceínica de NVC subfoveal secundaria a DMAE (ANEXO VIII. Definiciones). 3.Pacientes con una agudeza visual en el ojo en estudio entre 73-34 letras mediante ETDRS (aproximadamente entre 20/40 y 20/320) y una agudeza visual en el ojo contralateral igual o superior a 20/800. 4.Pacientes con NVC de cualquier tipo en el ojo en estudio con las siguientes características determinadas por angiografía fluoresceínica: Evidencia de NVC que se extienda bajo el centro geométrico de la zona avascular foveal. El área de la NVC debe ocupar al menos el 50% del total de la lesión. 5.Pacientes capaces de cumplir con los requisitos del estudio y sin impedimentos para seguir las instrucciones a lo largo de los 12 meses del estudio. 6.Pacientes que, tras ser informados de los objetivos y características del estudio, den su consentimiento por escrito. Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: 1.Tratamiento previo con terapia fotodinámica, radiación externa, fotocoagulación subfoveal focal con láser, cirugía submacular y termoterapia transpupilar en el ojo en estudio. 2.Estrías angioides, síndrome de presunta histoplasmosis ocular, miopía (superior a – 6 dioptrías) u otras causas de NVC diferentes a las secundarias a DMAE. 3.Tratamiento concomitante con terapia sistémica o tópica ocular con corticoesteroides. Tratamiento concomitante crónico definido como múltiples dosis diarias tomadas durante 3 ó más días consecutivos en cualquier momento durante los 3 meses previos a la selección. 4.Cataratas las cuales, a criterio del investigador, puedan progresar durante el estudio y las cuales puedan afectar a la visión del ojo. 5.Pacientes que hayan recibido previamente otro tratamiento anti-angiogénico (como por ejemplo Sandostatin®, Ruboxistaurin, Pegaptanib sódico, Ranibizumab, etc.) durante los 6 meses previos a la selección. 6.Pacientes con presencia de fibrosis, hemorragia, desprendimiento del epitelio pigmentario de la retina u otras lesiones hipofluorescentes que supongan más del 50% de la lesión. 7.Pacientes que presenten o puedan presentar a lo largo del estudio patología concomitante ocular con compromiso irreversible o que la evolución pueda comprometer la agudeza visual del ojo en estudio incluyendo ambliopía, neuropatía óptica isquémica anterior, edema macular diabético clínicamente significativo, retinopatía diabética severa no proliferativa. 8.Pacientes con glaucoma o presión intraocular = 23 mmHg en el ojo en estudio. 9.Tener historia de hipertensión ocular inducida por corticoides. 10.Pacientes con cirugía intraocular durante los dos meses previos a la selección (incluyendo la cirugía de catarata y un mes para YAG) en el ojo en estudio. 11.Pacientes con previa administración de fármacos intravítreos (inyección o implantación) en el ojo en estudio. 12.Pacientes con hipersensibilidad conocida a la verteporfina o al acetato de triamcinolona o que presenten alguna de las contraindicaciones especificadas en las fichas técnicas de los fármacos en estudio. 13.Incapacidad para obtener fotografías documentadas de la NVC debido por ejemplo a la opacidad del medio, a la alergia a la fluoresceína o a la pérdida del acceso venoso. 14.Pacientes que estén participando o hayan participado en un ensayo clínico durante las 12 semanas previas a la inclusión. 15.Pacientes con Porfiria u otra hipersensibilidad conocida a las porfirinas 16.Pacientes con hepatopatía o hepatitis activa clínica significativa. 17.Pacientes que presenten hipertensión arterial no controlada (PAS >180 mmHg y/o PAD >100 mmHg). 18.Mujeres en edad fértil que no utilicen métodos anticonceptivos eficaces, gestantes, con sospecha de embarazo* o en periodo de lactancia
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Determinar si la media del cambio de la agudeza visual a los 12 meses respecto a la basal es diferente en el grupo de pacientes con TFDV combinada con TA 4 mg, el grupo de pacientes con TFDV combinada con TA 20 mg y los tratados sólo con TFDV.;Secondary Objective: Determinar si la proporción de pacientes con disminución importante de la AV a los 12 meses respecto a la basal es diferente en el grupo de pacientes tratados con solo TFDV versus los tratados con combinación (4mg y 20mg). Determinar si la proporción de pacientes con disminución leve de la AV cada 3 meses respecto a la basal es diferente en el grupo de pacientes tratados con solo TFDV versus los tratados con combinación (4mg y 20mg). Determinar si la proporción de pacientes con actividad de la NVC subfoveal determinada mediante AGF cada 3 meses es diferente en el grupo tratados con solo TFDV versus los tratados con combinación (4mg y 20mg). Evaluar la seguridad del tratamiento para cada grupo (TFDV, TFDV con TA 4mg, TFDV con TA 20mg) ;Primary end point(s): Cambio medio en la agudeza visual, medida con ETDRS, al final del estudio (12 meses) respecto a la basal. | — |
Countries
Portugal, Spain
Outcome results
None listed