prevención del retraso en la función del injerto después del transplante de riñón en pacientes de alto riesgo. MedDRA version: 6.1 Level: PT Classification code 10059677
Conditions
Interventions
Product Name: Reparixin
Pharmaceutical Form: Solution for infusion
INN or Proposed INN: Reparixin
CAS Number: 266359-83-5
Current Sponsor code: DF 1681Y
Concentration unit: mg/ml milligram(s)/millilit
Sponsors
Dompé s.p.a.
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: Para ser candidato a participar en este estudio cada paciente debe reunir los siguientes criterios de inclusión: 1. Hombres y mujeres aceptados y en lista de espera para un transplante renal provocado por la enfermedad renal en etapa terminal. 2. Pacientes con edades comprendidas entre 18-65 años (inclusive). 3. Esperan recibir un transplante de riñón simple de un donante cerebralmente muerto. 4. Recipientes de un riñón conservado en frío. 5. Recipientes que padecen riesgo de desarrollar un retraso en la función del injerto de nivel >=3 (calculado utilizando el sistema de puntuación Novartis modificado; ver Anexo 1, Sección 14.1.1 del protocolo, para los detalles de metodología). 6. Programados para recibir una inducción con esteroides + micofenolato mofetil (MMF) o ácido micofenolico + inducción biológica, ya sea globulina antitimocitica de conejo (rATG) o anticuerpos anti receptor de la interluquina (IL) 2 (basiliximab o daclizumab). 7. El paciente es apto y desea cumplir con los procedimientos del protocolo durante el periodo de estudio, incluyendo las visitas de seguimiento programadas y los exámenes médicos. 8. El paciente ha otorgado consentimiento informado por escrito antes de someterse a cualquier procedimiento relacionado con el estudio que no forme parte de ningún cuidado médico normal, teniendo en cuenta que el paciente puede retirar dicho consentimiento en cualquier momento sin perjuicio de sus futuros cuidados médicos. Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) no F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: Para ser candidato a participar en este estudio cada paciente no debe incurrir en ninguno de los siguientes criterios de exclusión: 1. Recipiente en espera de un transplante múltiple de órganos. 2. Recipiente de un riñón procedente de un donante vivo. 3. Recipiente de un riñón de un paciente con el corazón parado. 4. Recipiente de un transplante de riñón doble. 5. Re-transplante >2. 6. Recipiente de un riñón preservado con maquinas de perfusión pulsátil. 7. Sepsis concurrente (cultivo sanguíneo positivo y /o fiebre asociada con otros síntomas del síndrome séptico sistémico). 8. Recipiente con disfunción hepática (nivel de bilirrubina superior a 3 mg/dl y /o transaminasas >3 x el límite superior de normalidad) en el momento del transplante. 9. Contraindicaciones clínicas para acceder a una línea central o fístula arteriovenosa, en su caso, no apta para la infusión del producto en fase de investigación. 10. Hipersensibilidad a los antiinflamatorios no esteroidales (NSAID). 11. Pacientes que están participando simultáneamente en otros ensayos clínicos con productos en investigación no autorizados aún para su uso en transplantes de riñón. 12. Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia. (NB: el embarazo debe ser evitado por los pacientes o sus parejas durante el primer mes de participación en el estudio. No se describe ninguna otra advertencia especifica, considerando las recomendaciones generales, más estricta aún, referente a los embarazos en pacientes transplantados, el curso del tratamiento del producto en fase de investigación, su perfil farmacocinético y la ausencia de efectos adversos significativos en la capacidad de apareamiento y la fertilidad en estudios efectuados con animales).
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Primary end point(s): El principal criterio de valoración de la eficacia será: - depuración de creatinina en el periodo inmediatamente posterior al transplante, determinada por recogidas de orina (2 x 60 minutos) durante intervalos de tiempo de 1-3 y 10-12 horas después de la reperfusion del injerto. Se extraerán muestras de sangre en la mitad de cada recogida de orina. Los criterios de valoración secundarios de la eficacia (exploratorios) serán: - creatinina suero, porcentaje de filtración glomerular calculada (ecuación de Walser) y recogida de orina, medidos diariamente hasta siete días después del transplante o hasta el alta medica; - diálisis según el numero de pacientes que requieren diálisis en la semana posterior al transplante y el número de días de diálisis; - número de pacientes con inmediato retraso y ralentización en la función del injerto; - depuración de iohexol; - duración de la estancia en el hospital y mortalidad en los 30 días posteriores al transplante; - creatinina suero y porcentaje de filtración glomerular calculada (formula de Cockcroft-Gault) en los meses 1, 6 y 12 después del transplante; - episodios de rechazo grave acumulativos y porcentaje de supervivencia de pacientes y de injertos en los meses 6 y 12 después del transplante. Los criterios de valoración farmacocinética serán: - niveles de reparixin y su principal metabolito en plasma, DF2243Y. Los criterios de valoración de la seguridad serán: - Grabación AE; - Pruebas de laboratorio estándar; - Signos vitales. ;Main Objective: el objetivo de este ensayo clínico preliminar consiste en evaluar si la inhibición de la actividad biológica de la CXCL8 con reparixin produce una mejora de los resultados clínicos y funcionales en pacientes sometidos a transplantes de riñón. Estos resultados serán evaluados principalmente por la depuración de creatinina en el periodo inmediatamente posterior al transplante. También se evaluarán la seguridad y la farmacocinética de reparixin en el emplaz | — |
Countries
Italy, Spain
Outcome results
None listed