Dermatofitosis Classification code 10012504
Conditions
Interventions
Product Name: Eberconazol solución al 1%
Pharmaceutical Form: Cutaneous solution
INN or Proposed INN: Eberconazol
Concentration unit: % percent
Concentration type: equal
Concentration number: 1-
Pharm
Sponsors
Laboratorios SALVAT, S.A.
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: Pacientes de ambos sexos. Edad igual o superior a 18 años. Diagnóstico clínico de dermatofitosis (tinea corporis, pedis y cruris) susceptible de tratamiento local. Que se pueda obtener una muestra para cultivo. Con presencia de signos y síntomas en la lesión de referencia: eritema (puntuación mínima de 1), descamación (puntuación mínima de 2) y prurito (puntuación mínima de 1). Microscopia directa positiva considerando como positiva la presencia de elementos fúngicos. Pacientes capaces de seguir correctamente las instrucciones del estudio. Pacientes que hayan otorgado su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: Pacientes que tienen enfermedades o anomalías estructurales que impidan la evaluación de la respuesta terapéutica. Pacientes con infección dérmica bacteriana Pacientes con tinea capitis y tinea unguium como única lesión diana. Pacientes con antecedentes de alergia a imidazólicos. Mujeres embarazadas, o con sospecha de embarazo, o lactantes. Mujeres en edad fértil que no utilicen métodos anticonceptivos eficaces. (No será necesaria la realización de una prueba de embarazo en este estudio). Se entiende por métodos anticonceptivos eficaces los anticonceptivos orales, los dispositivos intrauterinos y la ligadura tubárica. Pacientes con trastornos orgánicos o psiquiátricos que a criterio del investigador puedan interferir con el desarrollo del estudio, o historial de no cumplimiento con el tratamiento médico o no fiabilidad, tales como esclerosis múltiple, enfermedad de Parkinson, demencia senil,... Medicación concomitante que puede interferir en el desarrollo del estudio como antifúngicos orales, corticoesteroides orales, intramusculares o inhalados, e inmunosupresores, deberán realizar un periodo de lavado de 4 semanas. Antifúngicos tópicos o cualquier otro tratamiento tópico en la lesión de referencia, deberá realizar un periodo de lavado de 1 semana. Pacientes que hayan recibido otros compuestos en investigación en los 30 días previos a su inclusión en el estudio. Pacientes incluidos previamente en este ensayo.
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Comparación de la eficacia de eberconazol solución 1% frente a placebo en el tratamiento de los pacientes afectos de dermatofitosis mediante la evaluación micológica y clínica a las cuatro semanas de tratamiento.;Secondary Objective: Comparar la evolución de los signos/síntomas a las dos semanas de tratamiento obtenidos con eberconazol solución 1% frente a placebo. Comparar la evolución de los signos/síntomas a las cuatro semanas de tratamiento obtenidos con eberconazol solución 1% frente a placebo. Comparar los resultados micológicos obtenidos en los cultivos a las cuatro semanas de tratamiento con eberconazol solución 1% frente a los obtenidos con placebo. Comparar las recidivas clínicas a las 4 semanas post-tratamiento. Comparar la tolerabilidad y la seguridad de los dos tratamientos. Comparar el número de pacientes que presentan curación + mejoría en cada uno de los dos tratamientos. ;Primary end point(s): Eficacia del tratamiento basada en el porcentaje de respuestas efectivas (variable compuesta clínica y micológica) a las 4 semanas de tratamiento | — |
Countries
Spain
Outcome results
None listed