Utilidad del tratamiento precoz con azatioprina en la enfermedad de Crohn (EC). Impacto en el mantenimiento de la remisión de la EC y en la prevención del desarrollo de un fenotipo fistulizante.
Conditions
Interventions
Trade Name: Imurel
Product Name: Azatioprina
Product Code: Imurel
Pharmaceutical Form: Tablet
INN or Proposed INN: Azatioprina
Concentration unit: mg milligram(s)
Concentration type: equal
Concentrat
Sponsors
Julian Panés
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: 1. Pacientes hombres o mujeres de entre 18 y 70 años de edad. 2. Diagnostico reciente (?8 semanas) de EC, por criterios clínicos, radiológicos, endoscópicos y/o histológicos. 3. Los pacientes podrán ser incluidos antes de empezar el tratamiento del brote inicial de su EC con esteroides (inclusión inmediata) o tras recibir tratamiento con prednisona, prednisolona, metilprednisolona o budesonida, durante ?8 semanas (inclusión diferida), siempre y cuando dichos tratamientos se hayan realizado de acuerdo a lo especificado en el Anexo V. 4. Todos los pacientes deben dar su consentimiento escrito para participar en el estudio. Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: 1. Pacientes que hayan iniciado tratamiento con azatioprina, 6-mercaptopurina, metrotexate, infliximab, ciclosporina, tacrolimus o micofenolato mofetil. 2. Pacientes que hayan requerido cirugía para el control de su enfermedad de Crohn o cuyas características clínicas (por ejemplo, estenosis importante, en ausencia de signos clínicos y biológicos de actividad) haga probable la necesidad de cirugía después de la inclusión en el estudio. 3. Pacientes con antecedente de cirugía que pueda disminuir la absorción de azatioprina (por ejemplo la resección de >100 cm de intestino delgado). 4. Existencia de un cultivo de heces positivo para patógenos entéricos, o la demostración en heces de parásitos patógenos o de toxina de Clostridium difficile. 5. Alergia conocida a azatioprina o 6-mercaptopurina. 6. Existencia de enfermedad neoplásica en el momento de la inclusión o bien antecedente de cualquier neoplasia, con excepción de carcinoma escamoso cutáneo tratado satisfactoriamente. 7. Pacientes con cirrosis hepática o alteración de la analítica hepática (GOT, GPT, fosfatasa alcalina y/o GGT mayor del doble del límite superior del rango normal), en el momento de la inclusión. 8. Pacientes con creatinina sérica >1.7 mg/dL (150 ?mol/L) en el momento de la inclusión. 9. Pacientes con recuento total de leucocitos <3.500/mm3 o recuento de linfocitos <800/ mm3. 10. Pacientes en los que se conozca la positividad para los anticuerpos VIH, antígeno de superficie del virus de la hepatitis B, o anticuerpos para el virus de la hepatitis C. 11. Historia de adicción a alcohol o drogas, u otros factores que a juicio del investigador dificulten la colaboración del paciente en el estudio. 12. Pacientes con cualquier enfermedad clínicamente importante, no controlada a juicio del investigador 13. Pacientes incluidos en un ensayo clínico en los 3 meses previos.
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Primary end point(s): El objetivo principal del estudio es evaluar la utilidad del uso precoz de azatioprina tras el diagnóstico para mantener la remisión de la EC, así como también para evitar el desarrollo de un fenotipo fistulizante, reducir la utilización de esteroides, disminuir el número de ingresos hospitalarios, disminuir la necesidad de realizar tratamiento quirúrgico y mejorar la calidad de vida de estos pacientes. Variables primarias de eficacia: Se establece de antemano una variable primaria de eficacia: Porcentaje de pacientes que, una vez inducida la remisión tras el brote inicial de la EC, se mantienen en remisión libre de esteroides al finalizar el estudio. Variables secundarias de eficacia: 1) Porcentaje de pacientes que mantienen un fenotipo no fistulizante (según la clasificación de Viena) al finalizar el estudio. 2) Porcentaje de pacientes que mantienen un fenotipo no fistulizante (según la clasificación de Viena) al finalizar el estudio, en el subgrupo de pacientes que poseen un genotipo 4G/4G del PAI-1, así como en subgrupos de pacientes portadores de otros marcadores genéticos asociados a un mayor riesgo de desarrollar un fenotipo fistulizante. 3) Tiempo transcurrido hasta la aparición de la primera recidiva, una vez inducida la remisión tras el brote inicial de la EC. 4) Porcentaje de pacientes que, una vez inducida la remisión tras el brote inicial de la EC, se mantienen en remisión a los 6, 12 y 18 meses de iniciar el estudio, en cada rama de tratamiento. 5) Número recidivas ocurridas a lo largo del estudio, en cada rama de tratamiento. 6) Porcentaje de pacientes que requieren esteroides a lo largo del estudio, en cada rama de tratamiento. 7) Dosis media de prednisona (o esteroide equivalente) acumulada a lo largo del estudio, en cada rama de tratamiento. 8) Porcentaje de pacientes que presentan criterios de corticodependencia a lo largo del estudio, en cada rama de tratamiento. 9) Porcentaje de pacientes que requieren hospitalización a | — |
Countries
Spain
Outcome results
None listed