POSMENOPAUSAL WOMEN
Conditions
Interventions
Trade Name: ESTROFITO FORTE
Product Name: ESTROFITO FORTE
Pharmaceutical Form: Capsule*
INN or Proposed INN: ISOFLAVONAS DE SOJA
Concentration unit: mg milligram(s)
Concentration type: equal
Concentra
Sponsors
MELORA PORTUGUESA. LDA.
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: 1. Mujer sana entre 45 y 65 años. 2. Postmenopáusica (= 1 año de amenorrea). o Si no se conoce la fecha de la última regla deberá presentar un FSH = 30 UI/l y un E2 = 35 ng/l, o tener al menos 55 años. o Si se trata de una menopáusica quirúrgica: debe haber transcurrido más de seis meses del postoperatorio. 3. Mujer que ha notado un empeoramiento en su calidad de vida tras la menopausia, como síntomas vasomotores, empeoramiento de la calidad del sueño, sequedad vaginal, disminución de la libido, humor depresivo o irritabilidad, etc... 4. Mujeres con útero. 5. Si la mujer presenta sofocos, estos deben ser leves o moderados. Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) no F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: 1. Más de tres preguntas no contestadas en el cuestionario de Cervantes de la visita de selección. 2. Índice de masa corporal superior a 32 Kg/m2. 3. Sangrado uterino después de la menopausia con causa no determinada, en el último año. 4. Espesor endometrial en la ecografía transvaginal = 4 mm. (Si es en doble capa, despreciar la zona anecoica central). 5. Antecedente de hiperplasia endometrial (simple, compleja o con células atípicas). 6. Presencia de mioma submucoso, que dificulte la evaluación ecográfica del eco endometrial. 7. Presencia de pólipo endometrial. 8. Quiste de ovario mayor de 30 mm. 9. Resultado de la colpocitología con signos de malignidad. 10. Vaginitis que impidan la evaluación del índice de maduración en la colpocitología. 11. Mamografía anormal a excepción de la mastopatía fibroquística. Las pacientes con fibroadenomas, con mamografías previas que demuestren su estabilidad, podrán ser incluidas en el estudio. 12. Presencia o antecedente de tumor maligno hormonodependiente. 13. Presencia o antecedente de tumor maligno no hormonodependiente en los últimos 5 años. 14. Presencia o pasado reciente (menos de 6 meses), de enfermedad tromboembólica. 15. Hipertensión arterial no controlada con cifras de PAS = 170 mmHg o de PAD = 95 mmHg, medidas después de cinco minutos de reposo en posición sentada. 16. Insuficiencia renal o hepática conocidas. 17. Cualquier enfermedad ósea que pueda interferir con la evaluación de la Densidad Mineral Ósea (Como mínimo dos vértebras lumbares evaluables por la DEXA). 18. Osteoporosis que a criterio médico necesite un tratamiento específico de eficacia reconocida. 19. Síndrome de Malabsorción. 20. Hiper o hipotiroidismo no controlado. 21. Dislipemia (LDL- colesterol >189 mg/dl o a criterio médico) que necesite de un tratamiento específico de eficacia reconocida. 22. Presencia de sofocos severos. 23. 24. Dieta vegetariana o consumo de cantidades grandes de productos ricos en proteína de soja (bebida de soja, tofu, harina de soja, miso, etc) en el último año. 25. Tratamiento hormonal con Andrógenos, Estrógenos, Progestágenos, solos o combinados, por vía oral, trasdérmica, vaginal (incluso promestrieno) o implante, en los últimos 3 meses precedentes a las pruebas del periodo de selección. Si la paciente ha tomado alguna(s) dosis en los últimos 3 meses que, en la opinión del Investigador, no tengan significación clínica, se podrá incluir en el estudio. 26. Tratamiento con Isoflavonas, Tibolona, SERMS (Selective Estrogen Receptors Moderators), Calcitonina, Hormonas paratiroideas, en los últimos 3 meses precedentes a las pruebas del periodo de selección. Si la paciente ha tomado alguna(s) dosis en los últimos 3 meses que, en la opinión del Investigador, no tengan significación clínica, se podrá incluir en el estudio. 27. Terapia con bifosfonatos: o en el último año si el tratamiento duró menos de un año, o en los últimos 3 años, si el tratamiento duró un año o más. Si la paciente ha tomado algunas dosis en el último año que, en opinión del investigador, no tengan influencia o significación clínica se podrá incluir en el estudio.
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Evaluar los efectos de las isoflavonas de soja: genisteina, daidzeina y gliciteina sobre la calidad de vida, en mujeres postmenopausicas;Secondary Objective: Evaluar los efectos de las isoflavonas de soja sobre los factores de riesgo cardiovascular, la atrofia vaginal, y la masa osea. Evaluar la inocuidad de las isoflavonas de soja sobre las mamas y endometrio. Evaluar los efectos de las isoflavonas de soja sobre la tensión arterial.;Primary end point(s): La puntuación en el cuestionario Cervantes de calidad de vida. | — |
Countries
Spain
Outcome results
None listed