Godartet knudestruma
Conditions
Interventions
Trade Name: Thyrogen
Product Name: Thyrogen
Pharmaceutical Form: Powder and solvent for solution for injection
Pharmaceutical form of the placebo: Injection*
Route of administration of the placebo: In
Sponsors
Odense University Hospital, afd.M
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: Patienter henvist til endokrinologisk afdeling M, Odense Universitetshospital med symptomgivende multinodøs atoksisk struma påvist ved palpation, ultralydskanning og 99mTc thyreoideaskintigrafi og som opfylder afdelingens sædvanlige kriterier for 131I behandling. Ved ultralydskanning defineres kirtlen som multinodøs hvis der forefindes 2 eller flere adskilte knuder større end 1 cm i diameter. Endvidere: • Patienten er over 18 år • Patienten er rask, bortset fra forsøgssygdom • Patienten har underskrevet samtykke- og fuldmagtserklæring Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: • Patienten er i behandling med Eltroxin • Tidligere 131I behandling • Patienten er misbruger af alkohol, medicin eller narkotika • Patienten har planer om at blive gravid, er gravid eller er ammende • Tvivl om sikker antikonception • Amning. • Patienten deltager aktuelt i et andet klinisk lægemiddelforsøg • Allergi overfor rhTSH eller indholdsstoffer heri • Finnålsbiopsi uden sikre diagnostiske kriterier for benign tilstand • Malignitetsmistanke, forhøjet ioniseret serum calcium og/eller s-calcitonin • Inkontinens • Fysisk eller psykisk tilstand der hindrer kooperation • Retroklavikulær glandula thyreoidea • Thyreoideavolumen over 100 ml • Akut iskæmisk hjertetilfælde indenfor de sidste 3 måneder
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Undersøgelsen sigter imod, i et randomiseret, dobbeltblindet design at belyse følgende: 1) Hvorvidt stimulation med 0.1 mg rhTSH hhv. 24, 48 eller 72 timer før indgift af en 131I-tracerdosis øger 131I-optagelsen hos patienter med atoksisk multinodøs struma, og hvilket tidsinterval der er det mest optimale (Del I). 2) Hvorvidt patienter med atoksisk multinodøs struma opnår en tilsvarende strumareduktion, sammenlignet med en kontrolgruppe, hvis der stimuleres med 0.1 mg rhTSH hhv. 24, 48 eller 72 timer før 131I-terapi, og thyreoidea-stråledosis reduceres til 50 Gy (Del II). ;Secondary Objective: ;Primary end point(s): Effektmål • Intra-individuel sammenligning af 131I-optagelsen før og efter stimulation med rhTSH, hhv. placebo. • Inter-individuel sammenligning mellem placebo-behandlede og rhTSH-behandlede patienter mhp. forskelle i 131I-optagelsen. • Estimering af det optimale tidsinterval mellem rhTSH- og 131I-administration hvad angår 131I-optagelsen i gl.thyreoidea. • Sammenligning af strumareduktionen når patienter stimuleres med rhTSH og modtager en thyreoidea-stråledosis på 50 Gy, hhv. stimuleres med placebo og modtager en thyreoidea-stråledosis 100 Gy. | — |
Countries
Denmark
Outcome results
None listed