Búsqueda de dosis en la eficacia de Exxenterol en la reducción del colesterol sérico
Conditions
Interventions
Product Name: Exxenterol
Product Code: EN 203
Pharmaceutical Form: Powder for oral solution
Concentration unit: g gram(s)
Concentration type: equal
Concentration number: 2-
Product Name: Exxenterol
Sponsors
Exxentia Grupo Fitoterapéutico, S.A
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: Sujetos de ambos sexos con edades comprendidas entre los 18 y los 70 años. Los pacientes deberán presentar valores de colesterol global correspondientes a uno de los siguientes apartados: - Si Colesterol sérico 200-250 mg/dl:Colesterol-HDL 150mg/dl. - Si Colesterol sérico > 250 mg/dl:Triglicéridos 250 mg/dl: Triglicéridos 65 mg/dl, Colesterol-LDL > 175 mg/dl. - Aceptación libre de participar en el ensayo, con consentimiento informado por escrito. Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: - Colesterol total superior a 300 mg/dl. - Presencia de condiciones que puedan causar una hipercolesterolemia secundaria: ciertos tratamientos (hormonas esteroideas, diuréticos tiazídicos, beta-bloqueantes), alteraciones hepáticas (colestasis, daño hepatocelular), renales (síndrome nefrótico, insuficiencia renal), endocrinológicas (diabetes mellitus, hipotiroidismo, acromegalia) u otras. - Presencia de enfermedad crónica significativa orgánica o psiquiátrica. - Incapacidad para participar en el estudio. - Pacientes que estén recibiendo tratamiento farmacológico hipolipemiante. - Mujeres en edad fértil, a no ser que exista un test de embarazo negativo.
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Definir la dosis optima de Exxenterol en el descenso de la hipercolesterolemia moderada.;Secondary Objective: Determinar la dosis óptima en la que se produce el máximo efecto. Determinar el momento de máximo efecto en el tratamiento de 6 semanas. ;Primary end point(s): La variable principal de eficacia consistirá en la comparación entre ambos grupos de la colesterolemia inicial y al final del tratamiento (Colesterol). Se realizará para cada paciente una curva de seguimiento de los valores de colesterol durante el periodo de tratamiento, permitiendo obtener el momento de máximo efecto y la dosis óptima para este efecto. Además, se completará el estudio del perfil lipídico mediante las determinaciones de colesterol LDL, HDL y triglicéridos, así como de la glucosa. | — |
Countries
Spain
Outcome results
None listed