Patienten mit Symptomen einer distal symmetrischen diabetischen Polyneuropathie der Beine (Stadium 2). Typischerweise bestehen Schmerzen, sowie Parästhesien und Sensibilitätsstörungen and der unteren Extremität. Das Diabetische Fusssyndrom ist eine ernsthafte Komplikation durch Entstehung von Ulcera
Conditions
Interventions
Pharmaceutical Form:
Sponsors
Medizinische Klinik III, Kardiologie
Eligibility
Inclusion criteria
Inclusion criteria: Patienten müssen die folgenden Kriterien erfüllen: Patienten mit Symptomen einer distal symmetrischen diabetischen Polyneuropathie der Beine (Stadium 2) Type 1 or Type 2 Diabetes, die mit Diät, oralen Antidiabetika, und/oder Insulin behandelt werden Stabile Glucosekontrolle nach Einschätzung des Untersuchers über die letzten 3 Monate vor Einschluß in die Studie Alter 18 – 80 Jahre Schriftliche Einverständniserklärung Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: Patienten werden ausgeschlossen, wenn einer folgenden Konditionen zutrifft: Patienten mit Nachweis einer Makroangiopathie bei AVK Neuropathie anderer Genese Myopathien Asymmetrische Neuropathie des Rumpfes oder der Oberschenkel Aktive Infektion oder Fieber § Chronisch inflammatorische Erkrankungen (z.B M. Crohn, Rheumatoide Arthritis) HIV Infektion oder aktive Hepatitis Neoplastische Erkrankungen ohne dokumentierte komplette Remission in den letzten 5 Jahren Apoplektischer Insult oder akuter Myokardinfarkt innerhalb von 3 Monaten Eingeschränkte Nierenfunktion (Kreatinin > 2 mg/dl) zum Zeitpunkt der Behandlung Relevante Lebererkrankung (GOT > 2x des oberen Normwertes oder spontane INR > 1,5). Anämie (Hämoglobin 7,5 % Bekannte Allergien oder Unverträglichkeiten auf Aspirin, Clopidogrel, Heparin Anamnese erhöhter Blutungsneigung Gastrointestinale Blutung in den letzten 3 Monaten Chirurgischer Eingriff oder Trauma in den letzten 2 Monaten Schwangerschaft Mentale Retardierung Teilnahme an einer anderen klinischen Studie in den letzten 30 Tagen
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Safety and Feasibility Studie zur intraarteriellen Applikation von Knochenmark-Progenitorzellen bei Patienten mit peripherer diabetischer Polyneuropathie ;Secondary Objective: Adulte endotheliale Progenitorzellen bzw. Knochenmarksentstammende Vorläuferzellen führen zur Neovaskularisierung von ischämischem Gewebe . Die Effekte beruhen auf einer Induktion des Kapillarwachstums durch Inkorporation der Zellen in neue Gefäße oder durch parakrine Effekte im Sinne einer lokalen Produktion von Wachstumsfaktoren, die Gefäßneubildung anregen können. Durch Stimulation des Kapillarwachstums wie der Vasa nervorum könnte daher auch die diabetische Polyneuropathie behandelt werden. ;Primary end point(s): Verbesserung des neurologischen Scores : modifizierter NIS(LL)+7 Sekundäre Endpunkte: Modifizierter Toronto Clinical Scoring System für Diabetische Neuropathie. Herzfrequenzvaribabilität unter tiefer Atmung Schwelle für Berührung mit Semmes-Weinstein Filamenten. Hospitalisation MACE (Tod, Infarkt, Stroke, Atheroembolie ) | — |
Countries
Germany
Outcome results
None listed