Patienten mit angiographisch dokumentierter pAVK Stadium IIb (<50 m Gehstrecke auf dem Laufband, 12% Steigung, 3,2 km/h) mit Auftreten von Claudicatio typischen Beschwerden trotz erfolgter Bewegungstherapie oder Ruheschmerzen (Stadium 3) bzw. periphere Nekrosen oder Ulcera (Stadium IV), die nicht Kandidaten für eine interventionelle oder operative Therapie sind oder keine Besserung bzw. einen Progress der Erkrankung trotz erfolgter Intervention erfahren.
Conditions
Interventions
Pharmaceutical Form:
Sponsors
Medizinische Klinik III, Kardiologie, Universität Frankfurt
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: Patienten mit angiographisch dokumentierter pAVK Stadium IIb (=65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: Bei Patienten mit pAVK Stadium 3 und 4: Notwendigkeit der interventionellen oder operativen Revaskularisierung innerhalb der letzten 3 Monate. Bei Patienten mit pAVK Stadium IIb: Intervention (PTA) innerhalb der letzten 3 Monate Isolierte kurzstreckige Stenosen der Unterschenkelarterien, die mittels Stent behandelt werden können. Prostavasintherapie innerhalb der letzten 3 Monate Aktive Infektion oder Fieber Chronisch inflammatorische Erkrankungen (z.B M. Crohn, Rheumatoide Arthritis) HIV Infektion oder aktive Hepatitis Neoplastische Erkrankungen ohne dokumentierte komplette Remission in den letzten 5 Jahren Apoplektischer Insult oder akuter Myokardinfarkt innerhalb von 3 Monaten Eingeschränkte Nierenfunktion (Kreatinin > 2 mg/dl) zum Zeitpunkt der Behandlung Relevante Lebererkrankung (GOT > 2x des oberen Normwertes oder spontane INR > 1,5). Anämie (Hämoglobin < 10 mg/dl) Thrombozytenzahl <100.000/µl Bekannte Allergien oder Unverträglichkeiten auf Aspirin, Clopidogrel, Heparin Anamnese erhöhter Blutungsneigung Gastrointestinale Blutung in den letzten 3 Monaten Chirurgischer Eingriff oder Trauma in den letzten 2 Monaten Schwangerschaft Mentale Retardierung Teilnahme an einer anderen klinischen Studie in den letzten 30 Tagen
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Im Rahmen der geplanten Studie soll untersucht werden, ob aus dem Knochenmark isolierte und in die distale Arteria femoralis superficialis reinfundierte Progenitorzellen die periphere Durchblutung bei Patienten mit pAVK Stadium IIb-IV signifikant verbessern können.;Secondary Objective: Folgende Parameter werden beobachtet: Schmerzfreiheit ohne Analgetika oder Reduktion der Ruheschmerzen auf einer definierte Scala (1-10) mit Reduktion der Analgetika Verbesserung der schmerzfreien Gehstrecke Verbesserungen des Gewebssauerstoffpartialdrucks (TcO2) Komplette Abheilung von Ulcera (Zeit bis zur Abheilung von Ulcera, prozentuale Reduktion der Größe der Ulcera) Gewebsperfusion und Kollateralendichte (MR-Angio, DSA) Einfluss auf ischämische Neuropathie (Sensory und Motor Nerve CV; Neurologische Skalen) Notwendigkeit einer Hospitalisation Notwendigkeit einer Amputation MACE (Tod, Infarkt, Stroke, Atheroembolie) ;Primary end point(s): Verbesserung der peripheren Durchblutung gemessen anhand der Verbesserung des Knöchel-Arm Indexes (ABI) oder des Zehen/Arm Indexes (TBI) innerhalb von 3 Monaten nach Zelltherapie | — |
Countries
Germany
Outcome results
None listed