Sirolimus en el tratamiento de la nefropatía crónica del injerto demostrada histológicamente

Status

Not yet recruiting

Phases

Unknown

Study type

Interventional

Source

EU CTR

Registry ID

EUCTR2005-000936-26-ES

Enrollment

100

Registered

2005-12-09

Start date

2006-01-17

Completion date

Unknown

Last updated

2012-03-19

For informational purposes only — not medical advice. Sourced from public registries and may not reflect the latest updates. Terms

Conditions

None listed

Interventions

Trade Name: Rapamune 1mg Comprimidos Recubiertos Product Name: Rapamune 1 mg Comprimidos Recubiertos Pharmaceutical Form: Coated tablet INN or Proposed INN: Sirolimus CAS Number: 53123-88-9 Other desc

Eligibility

Sex/Gender

All

Inclusion criteria

Inclusion criteria: 1.Trasplantados renales con NCI grado I o II confirmado por biopsia, según el dictámen del patólogo local de cada centro, diagnosticados en las 16 semanas antes de la inclusión. 2.Pacientes tratados con CsA o TAC más micofenolato mofetilo o ácido micofenólico con cubierta entérica durante los últimos 3 meses, con o sin corticoides. 3.Primer o segundo trasplante. 4.Pacientes que hayan logrado una creatinina igual o menor de 1,5 mg/dl en algún momento postrasplante, y que en el momento de la entrada en el estudio tengan una creatinina de más de 1,5 mg/dl. 5.Proteinuria en el momento de la inclusión =65 years) F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion criteria

Exclusion criteria: 1.Evidencia de infección localizada importante o sistémica activa. 2.Historia de neoplasia excepto si es un tumor de piel no melanocítico sin metástasis. 3.Pacientes hiperinmunizados (PRA = 50%). 4.Filtrado glomerular 2.5xnormal). 13.Sujetos con historia conocida de infeccion por VIH.

Design outcomes

Primary

Measure	Time frame
Main Objective: Analizar el efecto en la función renal tras la sustitución de un inhibidor de la calcineurina (CsA o TAC) por SRL en pacientes con NCI confirmada por biopsia con un mínimo de evolución tras el trasplante de 18 meses.;Secondary Objective: 1.Evaluar los cambios a 12 meses de los parámetros histológicos de la NCI, mediante revisión centralizada de las biopsias 2.Analizar a los 12 meses el efecto del cambio de terapia inmunosupresora para el riesgo cardiovascular (TA, hiperlipidemia, proteinuria, DM, criterios de síndrome metabólico). 3.Analizar a los 12 meses el cambio en el índice de resistencia a insulina calculado mediante el índice HOMA-IR , en el índice de sensibilidad a la insulina mediante el índice QUICKI y en la reserva pancreática de insulina medida por péptido C (excluidos los pacientes diabéticos pretrasplante). 4.Analizar la incidencia acumulada a los 12 meses del rechazo del injerto, así como el fallo en el tratamiento. 5.Analizar los cambios en los parámetros hematológicos de serie roja y el uso de eritropoyetina.;Primary end point(s): La variable principal será evaluada recogiendo los datos del aclaramiento de creatinina, urea y peso a los 0, +1, +3, +6, y +12 meses y se comparará la pendiente de la regresión lineal en estos meses vs. la pendiente de regresión lineal antes de la conversión [con al menos dos determinaciones de FGR recogidas durante el primer año (valores disponibles en los meses –12, -10, -8, -6, -4, -2, y en el momento de la inclusión)].	—

Measure

Time frame

Main Objective: Analizar el efecto en la función renal tras la sustitución de un inhibidor de la calcineurina (CsA o TAC) por SRL en pacientes con NCI confirmada por biopsia con un mínimo de evolución tras el trasplante de 18 meses.;Secondary Objective: 1.Evaluar los cambios a 12 meses de los parámetros histológicos de la NCI, mediante revisión centralizada de las biopsias 2.Analizar a los 12 meses el efecto del cambio de terapia inmunosupresora para el riesgo cardiovascular (TA, hiperlipidemia, proteinuria, DM, criterios de síndrome metabólico). 3.Analizar a los 12 meses el cambio en el índice de resistencia a insulina calculado mediante el índice HOMA-IR , en el índice de sensibilidad a la insulina mediante el índice QUICKI y en la reserva pancreática de insulina medida por péptido C (excluidos los pacientes diabéticos pretrasplante). 4.Analizar la incidencia acumulada a los 12 meses del rechazo del injerto, así como el fallo en el tratamiento. 5.Analizar los cambios en los parámetros hematológicos de serie roja y el uso de eritropoyetina.;Primary end point(s): La variable principal será evaluada recogiendo los datos del aclaramiento de creatinina, urea y peso a los 0, +1, +3, +6, y +12 meses y se comparará la pendiente de la regresión lineal en estos meses vs. la pendiente de regresión lineal antes de la conversión [con al menos dos determinaciones de FGR recogidas durante el primer año (valores disponibles en los meses –12, -10, -8, -6, -4, -2, y en el momento de la inclusión)].

—

Countries

Spain

Outcome results