Multifokal motor neuropathy
Conditions
Interventions
Trade Name: Subcuvia
Product Name: Subcuvia
Product Code: 8579
Pharmaceutical Form: Solution for injection
Trade Name: Endobulin S/D
Product Name: Endobulin
Pharmaceutical Form: Powder and solvent fo
Sponsors
Neurologisk Afdeling Århus Universitetshospital
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: Patienter der er registreret med diagnosen MMN og i behandling med IVIG på Neurologisk Afdeling Århus Sygehus og Odense Universitetshospital. Patienterne inkluderes udfra American Association of Electrodiagnostic Medicine (AAEM) kliniske kriterier, der er beskrevet nedenfor, og karakteriseres elektrofysiologisk udfra basisundersøgelsen i 1. del af studiet. 1. Nedsat kraft uden objektivt sensorisk tab i distributionen af 2 eller flere nerver. I de tidligere stadier af symptomatisk muskelsvækkelse skal der være asymmetri. 2. Ingen 1. neurons tegn (klonus, spasticitet, ekstensiv plantar respons eller pseudobulbær parese) Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: 1. Systemiske sygdomme, der kan fremkalde neuropati, eller alvorlige sygdomme der kan influere på behandlingen. 2. Tidligere allergiske reaktioner eller manglende effekt af IVIG. 3. Patienter som har øget risiko for blødning, eksempelvis patienter i antikoagulations behandling. 4. Opstart eller ændring i steroidbehandling eller anden immunmodulerende behandling de seneste 6 uger. 5. Hepatitis A, B og C samt HIV, Inden inklusion screenes patienterne. 6. Graviditet: Kvinder der er sikkert gravide udelukkes fra forsøget, men der stilles ikke krav til at fertile kvinder anvender sikker prævention i form af p-piller eller spiral, idet forsøgs-behandlingen ikke adskiller sig væsentligt fra konventionel behandling, som fortsættes under graviditet. Anvendte undersøgelses metoder er uden kendt risiko for den gravide og foster. 7. Patienter yngre end 18 eller ældre end 80 år.
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: At sammenligne effektivitet og sikkerhed ved behandling af MMN patienter med subcutan i forhold til intravenøs immunglobulin.;Secondary Objective: 1. At undersøge om patienterne foretrækker subcutan hjemmebehandling frem for intravenøs behandling på hospitalet. 2. At vise, at patienterne responderer på IVIG behandling, hvilket er forudsætning for at de kan inkluderes i den øvrige del af studiet. 3. At bestemme ekspressionen af inflammatoriske markører i plasma, og på overfladen af cirkulerende lymfocytter hos MMN patienter, samt at undersøge om IVIG behandlingen har indvirkning på disse markører. ;Primary end point(s): Primær endpoint: Muskelstyrke efter IVIG sammenlignet med SCIG, målt som peak torque (PT) [Nm] ved isokinetisk dynamometri, over de 3 led der procentvis er svagest i forhold til raske personer, ved den første dynamometri (basisværdi 1). For at alle led skal vægte ens i undersøgelsen, anvendes procent af basisværdi for hvert enkelt led (PT%). PT% = PT (evaluering) (tidspunkt for basis 1 og evaluering ses på figur 4) PT (basis1) Primær endpoint = SPT% (3 mest afficerede led) (SCIG sammenlignet med IVIG) | — |
Countries
Denmark
Outcome results
None listed