Rezistentní depresivní porucha, tj. depresivní porucha, která nedostatecne odpovedela 1. lécebný pokus antidepresivem
Conditions
Interventions
Trade Name: Efectin ER
Product Name: Efectin ER
Pharmaceutical Form: Capsule*
Pharmaceutical form of the placebo: Capsule*
Route of administration of the placebo: Oral use
Sponsors
Psychiatric Centre Prague
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: 1. pacienti naplnující kriteria Depresivní poruchy ci rekurentní depresivní poruchy dle DSM IV , verifikováno MINI 2. pacienti trpící rezistentní depresivní poruchou – nedostatecná odpoved na predchozí adekvátní AD lécbu v soucasné epizode 3. kapacita udelit Informovaný souhlas 4. MADRS > 20, CGI > 4 5. hospitalizovaní i ambulantní pacienti 6. pacienti ve veku 18 – 65 let Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) no F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: 1. Obvyklá pro rTMS: epileptický záchvat v anamnéze, gravidita, kojení, kardiostimulátor, kovový implantát v dutine lební 2. Psychiatrická komorbidita: depresivní porucha s psychotickými príznaky aktuální, úzkostné poruchy, poruchy osobnosti, mentální retardace, závislost na psychoaktivních látkách, psychotické poruchy, organické postižení CNS. (Je možno zaradit pacienty trpící úzkostnými poruchami ci závislostí na psychoaktivních látkách, u nichž nebyla symptomatika techto chorob prítomna v posledních 6 mesísích pred zahájením studie.) 3. Riziko suicidia 4. Gravidita 5. Závažné a nestabilní somatické onemocnení: onemocnení štítné žlázy a jiné endokrinopatie, hypertense, nestabilní ICHS, renální insuficience, hepatální insuficience 6. Podávání jiné antidepresivní lécby než studijní ( v prípade fluoxetinu v období 4 týdnu pred vizitou 0, v prípade IMAO v období 1 týdnu pred vizitou 0), podávání thymostabilizéru, lithia a antipsychotik, to vše od vizity 0. 7. ECT v období 3 mesícu pred vizitou 0 8. alergie a intolerance venlafaxinu v anamnese 9. lécba venlafaxinem v soucasné epizode onemocnení 10. nutnost lécby nepovolenou soubežnou lécbou
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Porovnání úcinnosti repetitivní transkraniální magnetické stimulace (rTMS) a venlafaxinu (Efectin ER);Secondary Objective: Predikce odpovedi na lécbu repetitivní transkraniální magnetickou stimulací a venlafaxinem pomocí opakovaného vyšetrení QEEG – kordance ;Primary end point(s): odpoved na lécbu - > 50% redukce skóre ve Montgomeryho a Asbergové hodnotící škále deprese (MADRS) | — |
Countries
Czech Republic
Outcome results
None listed