Estudio abierto, aleatorizado, multicéntrico, nacional para comparar el riesgo de enfermedad cardiovascular en pacientes adultos receptorea de un primer aloinjerto hepático, tratados con un régimen libre de esteroides (Tacrolimus con Micofenolato Mofetil) frente a un régimen convencional (Tacrolimus con esteroides)

Status

Active, not recruiting

Phases

Unknown

Study type

Interventional

Source

EU CTR

Registry ID

EUCTR2005-000786-19-ES

Enrollment

118

Registered

2006-02-16

Start date

2006-04-04

Completion date

Unknown

Last updated

2012-04-18

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Conditions

Riesgo de enfermedad cardiovascular tras alotrasplante hepático

Interventions

Trade Name: CellCept Product Name: Micofenolato Mofetil Pharmaceutical Form: Tablet Trade Name: Prograf Product Name: Tacrolimus Pharmaceutical Form: Capsule* Trade Name: Dacortin Product Name: Pred

Eligibility

Sex/Gender

All

Inclusion criteria

Inclusion criteria: ? Pacientes de ambos sexos, que vayan a recibir un primer trasplante hepático ortotópico de cadáver. ? Edad >18 años. ? Pacientes que hayan sido informados y hayan otorgado su consentimiento informado por escrito. Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion criteria

Exclusion criteria: ? Mujeres en edad fértil que no acepten utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el estudio ? trasplante multiorgánico o de trasplantes previos ? injerto hepático parcial. ? donante vivo. ? injerto hepático ABO incompatible. ? tratamiento con esteroides por su patología de base ? antecedentes de neoplasia, ? infecciones concomitantes no controladas y/o diarrea, vómitos o úlcera péptica activa grave. ? HIV positivos ? alérgicos o intolerantes a HCO-60 ? embarazadas o en período de lactancia. ? Pacientes que esténhayan participando o participado en otro ensayo clínico y/o estén tomando o hayan tomado un fármaco experimental en los 28 días previos. ? Pacientes con insuficiencia renal en el momento del trasplante, indicada por valores de creatinina sérica superiores a 1,8 mg/dl. ? Leucopenia, con cifra de leucocitos inferior a 1000 cél/ml.

Design outcomes

Primary

Measure	Time frame
Main Objective: Comparar el riesgo de desarrollar una enfermedad cardiovascular 10 años después del trasplante, en una población adulta receptora de un primer aloinjerto hepático, tratada durante 12 meses con una terapia inmunosupresora libre de esteroides (Tac + MMF) frente a un régimen convencional (Tac + Esteroides).;Primary end point(s): Predicción de riesgo de enfermedad cardiovascular a 10 años estimada con la función calibrada REICOR (adaptación a la población española de la ecuación de Framingham);Secondary Objective: ? Factores de riesgo cardiovascular. o riesgo de enfermedad coronaria a 10 años, o Perfil lipídico: o Presión arterial o Metabolismo de la glucosa o peso e índice de masa corporal o Comparar las variables dentro de cada grupo de tratamiento. ? Función renal (creatinina sérica, aclaramiento de creatinina) ? Rechazo agudo: o incidencia, tiempo hasta la aparición de rechazo agudo, gravedad del primer episodio confirmado por biopsia (RACB), incidencia y gravedad de RACB ? Rechazo crónico ? Supervivencia: ? Grado de actividad y de fibrosis hepática 12 meses tras el trasplanteen los pacientes infectados por el virus C, el ? Perfil de seguridad	—

Measure

Time frame

Main Objective: Comparar el riesgo de desarrollar una enfermedad cardiovascular 10 años después del trasplante, en una población adulta receptora de un primer aloinjerto hepático, tratada durante 12 meses con una terapia inmunosupresora libre de esteroides (Tac + MMF) frente a un régimen convencional (Tac + Esteroides).;Primary end point(s): Predicción de riesgo de enfermedad cardiovascular a 10 años estimada con la función calibrada REICOR (adaptación a la población española de la ecuación de Framingham);Secondary Objective: ? Factores de riesgo cardiovascular. o riesgo de enfermedad coronaria a 10 años, o Perfil lipídico: o Presión arterial o Metabolismo de la glucosa o peso e índice de masa corporal o Comparar las variables dentro de cada grupo de tratamiento. ? Función renal (creatinina sérica, aclaramiento de creatinina) ? Rechazo agudo: o incidencia, tiempo hasta la aparición de rechazo agudo, gravedad del primer episodio confirmado por biopsia (RACB), incidencia y gravedad de RACB ? Rechazo crónico ? Supervivencia: ? Grado de actividad y de fibrosis hepática 12 meses tras el trasplanteen los pacientes infectados por el virus C, el ? Perfil de seguridad

—

Countries

Spain

Outcome results

None listed

Source: EU CTR (via WHO ICTRP) · Data processed: Feb 4, 2026