Pacientes mayores de 18 años con leucemia mieloide aguda (LMA) y en pacientes sometidos a trasplante alogénico de progenitores hematopoyéticos (ALO-TPH) con riesgo de padecer Aspergilosis Pulmonar Invasora.
Conditions
Interventions
Trade Name: AMBISOME
Product Name: AMBISOME
Pharmaceutical Form: Nebuliser solution
INN or Proposed INN: Anfotericina B liposómica
Concentration unit: mg milligram(s)
Concentration type: equal
Concent
Sponsors
Fundación PETHEMA
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: -El paciente ha otorgado voluntariamente su consentimiento informado por escrito antes de la realización de cualquiera de los procedimientos realacionados con el estudio, que no forma parte de la atención médica normal, entendiendo que dicho consentimiento puede ser retirado por parte del paciente en cualquier momento sin que ello suponga un perjuicio en su atención médica futura. -Pacientes afectos de leucemia mieloide aguda (LMA), que vayan a iniciar quimioterápia de inducción ó pacientes sometidos a alotrasplante de progenitores hematopoyéticos (ALO-TPH). -Edad igual o mayor a 18 años. Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: Pacientes con antecedentes de aspergilosis invasiva (AI) previa. -Pacientes con antecedentes de alergia o sensibilidad a anfotericina B. -Pacientes con déficit intelectual o alteración psicológica que le impidan la comprensión del estudio. -Mujeres embarazadas o en período de lactancia. -Empleo de agentes en investigación, o no registrados en los 30 días anteriores a la entrada en el estudio. -Paciente que participa en otro estudio de investigación clínica y/o está siendo tratado con un producto en investigación por cualquier motivo. -Pacientes sometidos a cirugía mayor en las 4 semanas anteriores al reclutamiento
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: -Valorar la tolerancia y la seguridad de la utilización de Anfotericina B liposómica (AMBISOMEâ) nebulizada en pacientes afectos de LMA en fase de inducción, intensificación y posteriormente, en los pacientes en los que esté indicado, durante el TPH. -Valorar la tolerancia y seguridad del AMBISOME® nebulizado asociado a la pauta de profilaxis estándar con fluconazol en el alo-TPH ;Secondary Objective: -Describir los efectos adversos más frecuentemente detectados con la utilización de Anfotericina B liposómica nebulizada. -Evaluar si existe disminución en la tasa de aspergilosis pulmonar invasora (API) que presenten estos pacientes durante la administración de Anfotericina B liposómica nebulizada respecto a tasas de incidencia publicadas previamente ;Primary end point(s): Variables principales de valoración: ·La variable principal de valoración es la proporción de pacientes que desarrollan un efecto adverso moderado durante el tratamiento (tos, vómitos, disnea). ·Y la proporción de pacientes que presentan efectos adversos graves, que obligan a la retirada del fármaco. Variable secundaria de valoración: ·La variable secundaria de valoración es la proporción de pacientes que objetivan una infección fúngica invasora (IFI). | — |
Countries
Spain
Outcome results
None listed