DOLOR LOCAL AGUDO SECUNDARIO A ALTERACIONES MUSCOLOESQUELÉTICAS DE LAS EXTREMIDADES TALES COMO ESGUINCES O DISTENSIONES
Conditions
Interventions
Product Name: DICLOFENACO FARMALIDER 2% SPRAY CUTÁNEO
Pharmaceutical Form: Cutaneous spray, solution
INN or Proposed INN: diclofenaco dietilamonico
Concentration unit: % percent
Concentration type: eq
Sponsors
FARMALIDER, S.A.
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: - Edad igual o superior a 18 años. - Pacientes hombres y mujeres que tras recibir toda la información sobre el diseño del estudio, sus fines y los posibles riesgos que de él pudieran derivarse, así como de que en cualquier momento pueden retirarse del mismo, otorguen su consentimiento por escrito. - Sujetos a los que se haya diagnosticado de esguince o distensión de muñeca o tobillo. - Sujetos que puedan ser aleatorizados a un grupo de tratamiento dentro de las primeras 48 horas de producirse el traumatismo o lesión. - Sujetos que en la visita de pre-aleatorización presenten dolor al movimiento evaluado con puntuación = 30 mm en la EAV. Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) no F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: - Pacientes que requieran tratamiento quirúrgico de la lesión o la utilización de escayolas o vendajes que impidan la administración de la medicación en estudio. - Pacientes que hayan padecido esguince o distensión en la zona actual de la lesión en los 3 meses previos. - Pacientes con erosiones, heridas o enfermedades dérmicas en la zona de la lesión. - Antecedentes de hipersensibilidad a diclofenaco, ácido acetilsalicílico o a cualquier otro antiinflamatorio no esteroideo utilizado por cualquier vía de administración. - Antecedentes de asma, angioedema, urticaria o rinitis desencadenado por el consumo de antiinflamatorios no esteroideos. - Antecedentes de úlcera péptica, alteraciones de la coagulación o hemorragia. - Pacientes en tratamiento crónico con analgésicos o antiinflamatorios. - Pacientes en tratamiento con anticoagulantes o antiagregantes plaquetares. - Pacientes tratados con cualquier fármaco en investigación en los 30 días previos. - Pacientes en los que en la visita de pre-aleatorización no se pueda instaurar un intervalo mínimo de 6 horas entre el consumo de fármacos analgésicos o antiinflamatorios y la evaluación de la intensidad de dolor. - Pacientes que muestren incapacidad para seguir las instrucciones o colaborar durante el desarrollo del estudio. - Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Primary end point(s): La variable principal de eficacia es el cambio en la intensidad del dolor al movimiento los días 3 y 7 de tratamiento respecto del valor basal (pre-tratamiento) utilizando una EAV.;Main Objective: Objetivo principal: Evaluar la eficacia analgésica de diclofenaco Farmalider 2% spray, aplicado 2 veces al día durante un período de 7 días, versus placebo en pacientes con dolor local agudo secundario a alteraciones musculoesqueléticas de las extremidades tales como esguinces o distensiones, utilizando como variable de eficacia la valoración de los cambios en la intensidad del dolor al movimiento utilizando una Escala Analógica Visual (EAV). ;Secondary Objective: Objetivos secundarios: Los objetivos secundarios de eficacia son: evaluar los cambios en la intensidad del dolor en reposo mediante EAV; evaluar de forma subjetiva, por parte del paciente, su mejoría global utilizando una Escala Verbal Descriptiva (EVD) y evaluar la cantidad de medicación de rescate utilizada. Los objetivos secundarios de seguridad son: evaluar la seguridad de la nueva formulación valorando tanto su tolerabilidad local y sistémica, como los niveles plasmáticos que se alcanzan en el estado de equilibrio | — |
Countries
Spain
Outcome results
None listed