trastorno depresivo mayor (MDD). MedDRA version: 7.1 Level: LLT Classification code 10025453
Conditions
Interventions
Product Code: SR58611A
Pharmaceutical Form: Tablet
CAS Number: 121524-09-2
Current Sponsor code: SR58611A
Concentration unit: mg milligram(s)
Concentration type: equal
Concentration number: 350-
Sponsors
Sanofi-Synthelabo Recherche
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: • Pacientes hombres o mujeres. • Al menos con 18 años de edad. • Diagnóstico de trastorno depresivo mayor, episodio recurrente, según se define en el manual de diagnóstico y estadísticas de alteraciones mentales, 4ª edición (DSM-IV) y en los criterios MINI. • Puntuación total mínima de 18 en la Escala de Clasificación de la Depresión (HAM-D) de Hamilton de 17 ítems. Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: Generales y Médicos - Pacientes con condiciones médicas concomitantes severas o inestables. - Pacientes con antecedentes de convulsiones distintas de una única convulsión febril durante la infancia. - Pacientes con función anormal del tiroides. - Pacientes con valores anormales de laboratorio clínicamente significativos en la selecciónl. - Pacientes con hallazgos de ECG clínicamente significativos en la selección. - Mujeres que estén embarazadas o en periodo de lactancia Psiquiátricos - Pacientes con hallazgos psicóticos, hallazgos catatónicos, patrón estacional o inicio post-parto. - Pacientes con un riesgo de suicidio. - Pacientes con un episodio depresivo actual secundario a una alteración médica general. - Pacientes con una historia de toda la vida o presencia de alteraciones bipolares o alteraciones psicóticas según los criterios D y L del MINI. - Pacientes con, durante los últimos 6 meses, alteraciones de estrés post-traumático, anorexia nerviosa y bulimia nerviosa de acuerdo a los ítems I, M y N del MINI. - Pacientes con dependencia de alcohol o abuso o dependencia de sustancias o abuso en los últimos 12 meses de acuerdo con el MINI, excepto dependencia de nicotina o cafeína. - Pacientes ancianos (? 65 años) con una puntuación total de la Exploración del Estado Mini-Mental (MMSE) < 25. - Pacientes que hayan utilizado fluoxetina en el plazo de 4 semanas, un inhibidor de la monoamino oxidasa (IMAO: inhibidor de la monoamino oxidasa) en el plazo de 2 semanas, o cualquier otro antidepresivo en el plazo de 1 semana antes de la entrada en el Segmento B. - Presencia de cualquier alteración de personalidad severa suficiente como para impedir la capacidad del investigador de evaluar la seguridad y eficacia de la medicación a investigar.
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Secondary Objective: • Determinar las concentraciones plasmáticas de SR58878 (el metabolito activo de SR58611A), para los análisis de población de PK. • Evaluar la calidad de vida en pacientes con MDD. • Evaluar la eficacia de SR58611A en pacientes con MDD. ;Primary end point(s): Seguridad: • Exploraciones físicas • Constantes vitales (incluyendo peso) • Acontecimientos adversos comunicados espontáneamente • Analíticas de laboratorio • Escala de Signos y Síntomas Derivados de la Retirada (DESS) ;Main Objective: Evaluar la seguridad y tolerabilidad a largo plazo de SR58611A en pacientes con trastorno depresivo mayor (MDD). | — |
Countries
Spain
Outcome results
None listed