Myélome multiple de novo
Conditions
Interventions
Product Name: Velcade
Product Code: NA
Pharmaceutical Form: Powder for solution for injection
INN or Proposed INN: Bortezomib
Other descriptive name: PS341,MLN341, LDP341
Concentration unit: mg/ml mil
Sponsors
Centre Hospitalier Universitaire de Nantes
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: -MM de novo selon les critères du groupe SWOG (annexe 1) -Pas de traitement préalable sauf radiothérapie locale en cas de lésion menaçante ou invalidante, et/ou un bloc de 4 jours de Dexamethasone (40 mg/j) en cas d'urgence (cf V2) -Stade II ou III de la classification de Durie et Salmon (annexe 2) ou stade I avec une lésion osseuse symptomatique - 10 g/l dans le sérum ou 0.2 g/24h dans les urines) -absence d'infection active. En cas d'infection, une antibiothérapie adaptée doit être administrée et les patients doivent être apyrétiques depuis 48h avant le début d'un traitement par VAD ou Vel/Dex Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) no F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: - myélome de stade I indolent - > 65 ans - performans status ECOG > 2 (annexe 3) - antécédent de cancer (excepté le cancer basocellulaire de la peau et le cancer du col in situ) - espérance de vie 2 (annexe 5) - signes cliniques d'insuffisance cardiaque ou d'insuffisance coronarienne - bilirubine > 3 x la normale - diabète déséquilibré contre-indiquant l'utilisation de gluco-corticoïdes - transaminases ou gamma GT > 4 x la normale - plaquettes < 50 x 109/l dans les 15 jours précédant l'inclusion - polynucléaires neutrophiles < 0,75 x 109/l dans les 15 jours précédant l'inclusion - utilisation d'une drogue en expérimentation dans les 30 jours précédant l'inclusion
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Comparer le taux de RC (avec immunofixation négative ou positive) obtenu par le VAD ou par l'association Vel/Dex comme traitement d'induction chez des patients porteurs d'un MM de novo jusqu'à l'âge de 65 ans. ;Secondary Objective: - comparer le taux de rémission complète (RC) + rémission partielle (RP) obtenu par le VAD ou par l'association Vel/Dex - comparer le taux de RC (et le taux de RC + RP) après un traitement de consolidation par DCEP ou sans traitement de consolidation. - vérifier que l'obtention d'une RC après le traitement d'induction et après le traitement de consolidation permet d'augmenter la survie - comparer la toxicité et le taux de décès toxiques après VAD et après Vel/Dex - comparer la toxicité et le taux de décès toxiques après traitement d'induction seul (VAD ou Vel/Dex) ou après traitement d'induction (VAD ou Vel/Dex) puis traitement de consolidation par DCEP - évaluer le taux de RC obtenu 1 à 3 mois après l'ACSH en fonction du traitement initial (VAD+/- DCEP vs Vel/Dex +/- DCEP) - évaluer la proportion de patients qui n'a pas besoin d'une seconde ACSH (en fonction du traitement d'induction et en fonction de chacun des 4 bras de traitement) ;Primary end point(s): Disparition du contingent monoclonal dans le sang et les urines. L'évaluation de la réponse sera fondée sur l'électrophorèse du sang et des urines de 24h, confirmée si nécessaire par des immunofixations du sang et urines et IRM dès que possible. | — |
Countries
Belgium
Outcome results
None listed