Cáncer de Próstata localizado
Conditions
Interventions
Trade Name: Zoladex Trimenstral 10,8 mg
Product Name: Zoladex trimestral 10,8 mg
Pharmaceutical Form: Implant
INN or Proposed INN: Goserelina (acetato)
Concentration unit: mg milligram(s)
Concentratio
Sponsors
Dra. Almudena Zapatero Laborda
Eligibility
Sex/Gender
Male
Inclusion criteria
Inclusion criteria: 1. Consentimiento informado por escrito para participar en el ensayo clínico. 2. Pacientes con diagnóstico histológico de adenocarcinoma de próstata no tratados previamente con radioterapia o cirugía (prostatectomía radical) o crioterapia. 3. Pacientes en tratamiento con hormonoterapia durante menos de 3 meses 4. Estadios clínicos T1c-T3b N0 M0 que pertenezcan a los grupos de riesgo intermedio y alto. 5. Karnofsky performance status ³ 70%. 6. No evidencia de metástasis a distancia u otro tumor sincrónico primario. No se excluyen pacientes con antecedentes de tumor previo controlado durante ³ 5 años, así como tampoco la presencia de epiteliomas espinocelulares o basocelulares cutáneos. 7. PSA =65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: 1. Estadio clínico T4. 2. Presencia de metástasis a distancia y N1. 3. Tratamiento quirúrgico previo (prostatectomía o criocirugía) 4. Tratamiento hormonal previo de una duración superior a tres meses. 5. Antecedentes de RT pélvica. 6. Contraindicaciones para tratamiento radioterápico 7. PSA > 100 ng/ml 8. Quimioterapia simultánea. 9. Contraindicaciones médicas o psiquiátricas que puedan dificultar el tratamiento así como el seguimiento. 10. Karnofsky performance status < 70%.
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Comparar la eficacia de los dos esquemas de tratamiento en términos de control bioquímico de la enfermedad (supervivencia libre de fracaso bioquímico) a los 5 años, en pacientes con CP de riesgo intermedio y alto tratados con hormonoterapia neoadyuvante 4 meses y RTC-3D dosis altas (76-82 Gy), frente al mismo tratamiento con la adicción de hormonoterapia adyuvante dos años.;Secondary Objective: 1. Comparar los dos esquemas de tratamiento en términos de control bioquímico de la enfermedad (supervivencia libre de fracaso bioquímico) a los 3 años, supervivencia libre de enfermedad, supervivencia libre de metástasis y supervivencia global y causa específica, a los 5 años. 2. Determinar la morbilidad aguda y tardía derivada de ambos tratamientos 3. Analizar potenciales variables pronósticas con impacto en supervivencia y morbilidad;Primary end point(s): Supervivencia libre de fracaso bioquímico a 5 años | — |
Countries
Spain
Outcome results
None listed