VIH positivos en programa de mantenimiento con metadona
Conditions
Interventions
Trade Name: Viramune
Product Name: Viramune 200 mgr. Comprimidos
Pharmaceutical Form: Tablet
INN or Proposed INN: Nevirapina anhidra
Concentration unit: mg milligram(s)
Concentration type: equal
Conce
Sponsors
Sogaisida
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: •Pacientes VIH-1 positivos en PMM durante al menos 15 días •Pacientes mayores de 18 años. •Pacientes naïve que inicien tratamiento antirretroviral que incluya nevirapina o pacientes en tratamiento que hubiesen suspendido la medicación durante al menos 15 días previos a la inclusión en el estudio y que re-inicien con pautas que incluyan nevirapina. •Pacientes que a criterio del investigador se beneficiarían de TARGA. Participación voluntaria en el estudio (consentimiento informado). Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: •Estar participando en algún ensayo clínico •Anomalías moderadas o graves de la función hepática o renal. •Pacientes que precisen de fármacos inductores del CYP3A4 (Rifampicina, fluconazol, anticonvulsivantes, benzodiacepinas...), macrólidos que alteren los niveles plasmáticos de metadona. Pacientes que precisen de antidepresivos que interaccionen con CYP3A4 •Pacientes con hipersensibilidad conocida a cualquiera de los fármacos del estudio. •Infecciones oportunistas agudas definitorias de sida en las últimas 12 semanas. •Gestación. Mujeres embarazadas o en edad fértil que no adopten métodos anticonceptivos que a juicio del investigador sean adecuados. •Consumo activo de sustancias tóxicas, que en opinión del investigador no permita un correcto cumplimiento del tratamiento.
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Evaluar la aparición del síndrome de abstinencia una vez el paciente haya iniciado tratamiento antirretroviral con NVP. Cuantificar las variaciones de los niveles plasmáticos de metadona, en pacientes en PMM, tras la aplicación de un tratamiento antirretroviral que incluya NVP asociado a dos análogos de nucleósidos.;Secondary Objective: En cada grupo evaluar: -Incrementos necesarios de metadona -Porcentaje de pacientes no adherentes al tratamiento antirretroviral -Número de abandonos terapéuticos durante el tratamiento. ;Primary end point(s): Porcentaje de pacientes que desarrollan síndrome de abstinencia. Interacción de metadona con nevirapina mediante el análisis de los niveles plasmáticos de metadona. | — |
Countries
Spain
Outcome results
None listed