Rhabdomyosarkom (RMS) er en kreftform utgående fra muskelvev. RMS kan oppstå hvor som helst i kroppen og rammer folk i alle aldre. Behandlingen av RMS består av cellegift, operasjon og/eller strålebehandling. Behandlingsresultatene er ikke tilfredsstillende for høyrisk gruppen. Nødvendig med internasjonale studier for å kunne forbedre behandlingsresultatene. Studien består av 2 deler, en observasjonsstudie og en randomisert intervensjonsstudie.
Conditions
Interventions
Trade Name: Doxorubicin
Pharmaceutical Form: Intravenous infusion
Trade Name: Sendoxan
Pharmaceutical Form: Tablet
Trade Name: Navelbine
Pharmaceutical Form: Intravenous infusion
Trade Name: Holoxa
Sponsors
Rikshospitalet-Radiumhospitalet HF
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: Patologisk verifisert RMS. Diagnose stilt i løpet av de siste 8 ukene. Alder 0-21 år (6 mnd-21 år for intervensjonsstudien). Ubehandlet bortsett fra primær kirurgi. Patologi-preparater tilgjengleig for central review. Tilgjengelig for oppfølging. Signert samtykkeskjema. Are the trial subjects under 18? yes Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) no F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: Ikke patologisk verifikasjon av RMS. Diagnose stilt for mer enn 8 uker siden. Tidligere påvist evt behandlet for malign sykdom. Annen sykdom som kan blokkere behandling, eks hjertesvikt. Alder 21 år ved randomiseringstidspunkt. RMS i lavrisk-gruppen. RMS i standardrisk-gruppen. RMS i veldig høyrisk-gruppen. Manglende signert samtykkeskjema. Ikke mulighet for oppfølging.
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Hovedhensikten med studien er å standardisere behandlingen av pediatrisk RMS i Europa. ;Secondary Objective: Forbedre behandlingen av høyrisk-formen for RMS. ;Primary end point(s): Endepunkt for intensiveringsspørsmålet: 1) Hendelsesfri overlevelse 2) Total overlevelse, progresjonfri overlevelse, tumor respons og toksisitet Endepunkt for vedlikeholdsspørsmålet: 1) Sykdomsfri overlevelse 2) Total overlevelse, toksisitet | — |
Countries
Belgium, Ireland, Italy, Netherlands, Norway, Spain
Outcome results
None listed