Pacientes de edades comprendidas entre 18 y 65 años, con diagnóstico de mieloma múltiple, con enfermedad sintomática y que no han recibido quimioterapia con anterioridad para el mieloma múltiple.
Conditions
Sponsors
FUNDACION PETHEMA
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: 1- El paciente se encuentra, en opinión del investigador, dispuesto y capacitado para cumplir con los requisitos del protocolo 2- El paciente ha otorgado voluntariamente su consentimiento informado por escrito antes de la realización de cualquiera de los procedimientos relacionados con el estudio, que no forman parte de la atención médica normal, entendiendo que dicho consentimiento puede ser retirado por parte del paciente en cualquier momento sin que ello suponga un perjuicio en su atención médica futura 3- Edad mayor de 18 años y menor de 65 4- Se trata de un paciente con diagnostico reciente de mieloma múltiple sintomático, según los criterios estandar y que no ha recibido ningún tratamiento anterior con quimioterapia para el mieloma múltiple. 5- El paciente presenta una enfermedad medible, definida como sigue: . Para el mieloma múltiple secretor, la enfermedad medible se define como cualquier valor de proteina monoclonal cuantificable en suero y, si procede, excreción de cadena ligera en orina mayuor o igual a 200 mg/24h . Para el mieloma múltiple oligosecretor o no secretor, la enfermedad medible se define por la presencia de plasmocitomas de tejido blando (no óseo), determinados en el examen clínico o radiológico pertinente (p.e. MRI, CT-Scan). En pacientes con mieloma múltiple oligosecretor, las mediciones de proteína M en suero y/o en orina son muy bajas y de dificil seguimiento para la evaluación de la respuesta. En los pacientes con mieloma múltiple no secretor, no se detecta proteína M en suero o en orina mediante inmunofijación. 6- El paciente posee un estado funcional de ECOG menor o igual a 2 7- El paciente posee una esperanza de vida superior a 3 meses 8- El paciente presenta los isguientes valores de laboratorio en los 14 días anteriores a la visita inicial (dia 1 del ciclo 1, antes de la administración del fármaco de estudio): . Recuento plaquetario mayor o igual a 50000/mm3 . Hemoglobina mayor o igual a 8 g/dl . Recuento absoluto de neutrófilos (ANC) mayor o igual a 1000/mm3 . Calcio en suero corregido menor o igual a 14 mg/dl . AST inferior o igual a 2.5 x el límite superior normal . ALT inferior o igual a 2.5 x el límite superior normal . Bilirrubina total inferior o igual a 1.5 x el límite superior normal . Valor de creatinina sérica menor o igual a 2 mg/dl Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: 1- Paciente que anteriormente ha recibido tratamiento con VELCADE 2- Paciente que anteriormente ha recibido tratamiento para el mieloma múltiple 3- Paciente sometido a cirugía mayor en las 4 semanas anteriores al reclutamiento 4- Paciente con reduento plaquetario menor de 50000/mm3 en los 14 dias anteriores al reclutamiento 5- Paciente con recuento absoluto de neutrofilos menor de 1000/mm3 en los 14 dias anteriores al reclutamiento 6- Paciente con neuropatía periférica mayor o igual a grado 2 en los 14 dias anteriores al reclutamiento 7- Paciente con hipersensibilidad frente al Bortezomib, ácido bórico o manitol 8- Paciente que ha recibido otros fármacos en investigación en los 14 dias anteriores al reclutamiento 9- Paciente con seropositividad conocida frente al virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), al antígeno de superficie de la hepatitis B o con infección de hepatitis C activa. 10- Paciente que ha sufrido un infarto de miocqardio en los 6 meses anteriores al reclutamiento o que presenta una insuficiencia cardiaca de cualquier clase (I,II,III ó IV según la AQsociación de Cardiología de New York -NYHA-), angina inestable, isquemia aguda, anomalías del sistema de conducción activas o cualquier otra condición o dolencia cariológica que, a juicio del especialista, suponga un factor de riesgo para desarrollar insuficiencia cardiaca, digno a tener en cuenta. 11- Paciente que participa en otro estudio de investigación clínica y/o está siendo tratado con un producto en investigación por cualquier motivo. 12- Embarazo, lactancia o mujeres potencialmente fértiles que no utilizan ni utilizarán durante el estudio un método anticonceptivo efectivo aprobado médicamente
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Estudiar la eficacia en términos de tasa de respuesta a la pauta alternante Bortezomib/Dexametasona;Secondary Objective: 1- Estudiar la rapidez y grado de respuesta (variación en la cuantía del componente M en suero y orina) tras cada tratamiento con bortezomib y dexametasona. 2- Compara la eficacia de la pauta Bortezomib/Dexametasona con la combinación actual alternante VBMCP/VBAD de terapia de inducción previa a la terapia de intensificación con trasplante autólogo. Con este fin se compararán los resultados obtenidos con Bortezomib/Dexametasona con los alcanzados en los últimos 100 pacientes tratados con el régimen VBMCP/VBAD en las mismas instituciones participantes. 3- Evaluar la calidad de la recolección de células madre tras Bortezomib/Dexametasona en comparación con la obtenida con nuestro actual régimen VBMCP/VBAD 4- Comparar la tasa de RC tras HDT/SCT en pacientes tratados con inducción mediante Bortezomib/ Dexametasona frente a la tasa de RC en pacientes tratados con inducción mediante el régimen VBMCP/VBAD;Primary end point(s): Tasa de respuesta (RC,RP,RM) a Velcadexa | — |
Countries
Spain
Outcome results
None listed