Chronic HIV infection Classification code 10008919
Conditions
Interventions
Product Name: Kivexa
Product Code: GI 265235 + GR 109714
Pharmaceutical Form: Tablet
INN or Proposed INN: lamivudine
Other descriptive name: 3TC
Concentration unit: mg milligram(s)
Concentration type:
Sponsors
Servicio de Infecciones. Hospital Clínic de Barcelona
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: 1. Diagnóstico de infección por VIH-1. 2. Edad igual o superior a 18 años. 3. En tratamiento estable con HAART, que incluya lamivudina (3TC) como mínimo los últimos 3 meses 4. Recuento de carga viral plasmática =65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: 1. Mujeres embarazadas, en periodo de lactancia, o aquellas que pretendan quedar embarazadas durante el periodo del estudio. 2. Infección oportunista activa que requiera tratamiento por vía parenteral. 3. Creatinina plasmática superior a 2 mg/dl. 4. Tratamiento con fármacos potencialmente nefrotóxicos: aminoglucósidos, anfotericina B, cidofovir, cisplatino, foscarnet, pentamidina IV. 5. Tratamiento con adefovir, probenecid, interleucina-2, corticoides sistémicos o productos en fase de investigación. 6. Tratamiento con quimioterapia antineoplásica sistémica. 7. Cualquier contraindicación formal para ser tratado con los fármacos del estudio. 8. Antecedentes de fracaso virológico en combinaciones que incluyeran abacavir o tenofovir o que hayan presentado mutaciones resistentes a dichos fármacos con anterioridad.
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: determinar la proporción de pacientes que mantienen la supresión vírica en plasma de cada rama, tras 48 semanas de haber substituido el componente NRTI del tratamiento.;Secondary Objective: comparar la progresión clínica y la aparición de nuevos eventos CDC C en cada una de las ramas de tratamiento; - determinar los cambios en el recuento de linfocitos CD4 en sangre periférica; - determinar el perfil de resistencias en los pacientes que presenten fracaso virológico; - describir la tolerabilidad y toxicidad de cada rama; - comparar los cambios en el perfil lipídico; - comparar los cambios en la distribución de la grasa corporal.;Primary end point(s): Proporción de pacientes que mantienen la respuesta virológica al cabo de 48 semanas de la inclusión en el estudio. | — |
Countries
Spain
Outcome results
None listed