Pilotstudie zur Therapieoptimierungsstudie für den Morbus Hodgkin bei Kindern und Jugendlichen Prüfung der Verträglichkeit der Chemotherapiekombination VECOPA bei Patienten der Therapiegruppen 2 und 3
Conditions
Interventions
Trade Name: Adriblastin
Product Name: Adriblastin
Product Code: Doxorubicin
Pharmaceutical Form: Solution for infusion
INN or Proposed INN: Doxorubicine hydrochloride
CAS Number: 23214-92-8
Current Sp
Sponsors
Universität Leipzig
Eligibility
Sex/Gender
Male
Inclusion criteria
Inclusion criteria: · Diagnose eines Morbus Hodgkin · Patienten =65 years) no F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: · Vom Studienprotokoll abweichende Anbehandlung des Morbus Hodgkin (außer Vorphasetherapie bei großem Mediastinaltumor) · Bekannte Überempfindlichkeit oder Kontraindikation gegen eingesetzte Medikamente · Simultane Teilnahme an anderen Therapiestudien (außer bei supportiven Therapien nach Rücksprache mit der Studienleitung) · Chemo- oder Strahlentherapie bei früherer Erkrankung · Simultan vorliegende andere maligne Tumorerkrankung · Weibliches Geschlecht · Schwere Begleiterkrankung (z.B. Immundefekt-Syndrom) · Bekannte HIV-Positivität · Zu erwartende ungenügende Compliance des Patienten bzw. der Eltern / Sorgeberechtigten
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Kann bei Jungen in den Therapiegruppen 2 und 3 die Kombination VECOPA anstelle des bisher üblichen COPP mit vertretbarer Toxizität eingesetzt werden?;Secondary Objective: Wie gestaltet sich die hämatopoetische Regeneration unter VECOPA? ;Primary end point(s): Rate der VECOPA Zyklen, in denen um Tag 21 und 42 (±2 Tage) eine für die Fortsetzung der Therapie hinreichende Erholung des Blutbildes erreicht wird.Kriterien für Fortsetzbarkeit sind · Leukozyten >= 1,8 x 109 /l und Thrombozyten >= 50 x 109 /l und keine aktive Infektion, die die Therapiefortsetzung in Frage stellt. · Akute Nebenwirkungen unter VECOPA dokumentiert nach CTC-Kriterien· Zeitverlauf der Leukozyten, Thrombozyten unter VECOPA · Rate an VECOPA Zyklen, bei denen wegen Verzögerungen der Blutbilderholung G-CSF eingesetzt wurde · Ereignisfreies Überleben (EFS) · Gesamtüberleben | — |
Countries
Germany
Outcome results
None listed