kutaner Lupus erythematodes Die Patienten zeigen meist an der Haut erythematöse Plaques im Rahmen dieser Erkrankung, welche häufig im Gesicht auftreten, schmerzempfindlich sind und zentral vernarben können.
Conditions
Interventions
Trade Name: Protopic
Product Name: Protopic
Product Code: nicht zutreffend
Pharmaceutical Form: Cream
INN or Proposed INN: Tacrolimus
Concentration unit: % percent
Concentration type: equal
Concentrat
Sponsors
Heinrich Heine Universität Düsseldorf
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: - Alter >18 Jahre - Histologisch gesicherter kutaner Lupus erythematodes mit Hautveränderungen zum Zeitpunkt des Studieneinschlusses - Vorliegen einer Patienteneinverständniserklärung - Mindestens 4-wöchige Karenz einer Behandlung mit topischen Therapeutika (z.B. Glukokortikosteroiden) - Vorhandensein von 2 abgrenzbaren Hautläsionen mit jeweils einem Score ³ 1 - Erfolglose vorausgegangene Anwendung mit anderen topischen Therapeutika (z.B. Glukokortikosteroide) Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: - Schwangerschaft (positiver Schwangerschaftstest) und Stillzeit - Gebärfähige Frauen ohne adäquate Kontrazeption in der Behandlungsphase (zuverlässige Methoden der Empfängnisverhütung sind Kondome für den Mann/die Frau, Scheidendiaphragma und Vaginalschwamm NUR dann, wenn sie in Verbindung mit einem spermatoziden Mittel oder einem Intrauterinpessar angewandt werden, Verhütungsmitteln auf Hormonbasis (z.B. „Pille“) Verhütungsmittel wie zum Beispiel die Rhythmusmethode, Enthaltsamkeit oder Verhütung durch den Partner alleine sind KEINE zuverlässigen Verhütungsmethoden) - Andere schwere Systemerkrankungen, die eine antiinflammatorische oder immunsuppressive Therapie nötig machen - Überempfindlichkeit gegenüber Makroliden und/oder Tacrolimus und/oder den Inhaltsstoffen der Salbe - Teilnahme an anderen interventionellen Prüfungen, die mit der vorliegenden Prüfung interferieren könnten - Änderung der Einnahme von systemischen Medikamenten zur Therapie des Lupus erythematodes (z.B. Chloroquin oder Hydroxychloroquin) innerhalb der letzten 6 Monate
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Das Ziel dieser Multicenter-Studie ist es, durch die topische Anwendung von Tacrolimus eine Besserung des Hautbefundes bei Probanden mit einer kutanen Form des Lupus erythematodes zu erreichen. Studiengruppe : Anwendung von Tacrolimus-Salbe bei 30 Probanden mit genuinen Hautläsionen eines Lupus erythematodes (in allen 3 Zentren) ;Secondary Objective: ;Primary end point(s): Differenz zwischen Behandlungsbeginn und Studienende/Monat 3 im Beurteilungsscore für Hautläsionen bei kutanem Lupus erythematodes | — |
Countries
Germany
Outcome results
None listed