Desensibilisierung gegenüber Allergenen
Conditions
Interventions
Product Name: SLIT One birch
Pharmaceutical Form: Oral solution
INN or Proposed INN: Betula verrucosa (Bet v 1)
Concentration type: equal
Concentration number: 1000-STU/ml
Pharmaceutical form of the p
Sponsors
ALK-Abelló A/S
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: Männliche und weibliche Patienten im Alter von 18 bis 65 Jahren, die ihre Einwilligung zur Teilnahme schriftlich gegeben haben und folgende Haupteinschlussbedingungen erfüllen: - Anamnese einer mittelschweren bis schweren Birkenpollenallergie über 2 Saisons oder länger, die eine symptomatische Behandlung während der Birkenpollensaison erforderte. - Nachweis einer IgE-vermittelten Sensibilisierung gegen Allergene von Birkenpollen durch 1. einen positiven Hautpricktest (SPT) mit ALK-prick SQ Birke, d.h. Quaddel-durchmesser >= 3 mm UND 2. einen positiven konjunktivalen Provokationstest (CPT) mit ALK-lyophilisiert SQ Birke auf einer Dosisstufe = 2). Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) no F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: • FEV1 < 70% vom Sollwert. • Anamnese einer symptomatischen allergischen Rhinitis und/oder eines allergischen Asthma bronchiale aufgrund einer Sensibilisierung gegen Gräserpollen, die mit dem Start der Studienmedikation nach der Birkenpollensaison interferieren könnte. • Anamnese einer klinisch relevanten perennialen symptomatischen allergischen Rhinitis und/oder eines perennialen allergischen Asthma bronchiale aufgrund einer Sensibilisierung gegen Allergene, denen der Patient im täglichen Leben tatsächlich ausgesetzt ist. • Anamnese einer Notfallvisite oder eines Krankenhausaufenthalts wegen Asthma in den vergangenen 12 Monaten.
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Nachweis der Wirksamkeit der sublingualen Immuntherapie mit SLIT One Birke im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit allergischer Rhinokonjunktivitis mit oder ohne Asthma bronchiale aufgrund IgE-vermittelter Sensibilisierung gegenüber Allergenen von Frühblüherpollen anhand eines Rhinokonjunktivitis-Symptomscores sowie eines -Medikamentenscores während der Birkenpollensaison.;Secondary Objective: • Auswertung verschiedener Aspekte der klinischen Symptomatik und des Medikamentenkonsums - Rhinokonjunktivitis-Symptomscore und -Medikamentenscore während der Peaksaison - Asthma-Symptomscore und -Medikamentenscore während der Birkenpollensaison - Asthma-Symptomscore und -Medikamentenscore während der Peaksaison - Rhinokonjunktivitis – VAS. • Nachweis einer verbesserten Lebensqualität durch die Immuntherapie (Juniper). • Nachweis einer Zunahme beschwerdefreier Tage während der Birkenpollensaison durch die Immuntherapie. • Nachweis einer gesteigerten Toleranz der konjunktivalen Provokation durch die Immuntherapie. • Untersuchung der Änderungen immunlaboratorischer Parameter unter Behandlung mit SLIT One. ;Primary end point(s): Rhinokonjunktivitis-Symptomscore; Rhinokonjunktivitis-Medikamentenscore | — |
Countries
Germany
Outcome results
None listed