Phase I/II Studie zur Immunisierung mit dem Peptid MAGE-3.A1 gemischt mit der immunologischen Adjuvans CpG 7909 bei Patienten mit metastasiertem Melanom - LUD 02-001

Status

Active, not recruiting

Phases

Unknown

Study type

Interventional

Source

EU CTR

Registry ID

EUCTR2004-004684-30-DE

Enrollment

Registered

2005-01-17

Start date

2005-08-04

Completion date

Unknown

Last updated

2012-03-19

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Conditions

Phase I/II Studie zur Immunisierung mit dem MAGE-3.A1 Peptid gemischt mit der immunologischen Adjuvans CpG 7909 für Patienten mit metastastasiertem Melanom

Interventions

Product Name: CpG 7909 Pharmaceutical Form: Powder for solution for injection Product Name: MAGE-3.A1 Pharmaceutical Form: Powder for injection*

Eligibility

Sex/Gender

All

Inclusion criteria

Inclusion criteria: 14 Patienten > 18 Jahre Frauen und Männer Metastasierte Melanom Patienten mit regionaler, metastasierter Erkrankung (jede T; N2b, N2c oder N3; M0) oder mit entfernt- metastasierter Erkrankung (jede T; jede N; M1a, M1b oder M1c), ausgenommen Gerhirnmetastasen oder leptomeningeal Metastasen, und ausge-nommen einem erhöhten LDH Wert. HLA-A1 Das Melanom muss das MAGE-3 Gene exprimieren. Vorhandensein von mindestens einer messbaren oder nicht-messbaren Läsion. Standard Ein- und Ausschlusskriterien für Phase I/II Studien müssen berücksichtigt werden Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion criteria

Exclusion criteria: Standard Ausschlusskriterien für Phase I/II Studien müssen berücksichtigt werden

Design outcomes

Primary

Measure	Time frame
Main Objective: 1.Zur Feststellung, ob die Immunisierung mit MAGE-3.A1 Peptid,gemischt mit CpG 7909 in einer nachweisbaren CTL Antwort resultiert. 2.Analysierung der Toxizität bei dieser Immunisierung. Prüfung der klinischen Wirksamkeit dieser Immu-nisierung bei Patienten mit messbarer Erkrankung ;Secondary Objective: Zur Feststellung, ob die Immunisierung mit MAGE-3.A1 Peptid, gemischt mit CpG 7909 in einer nachweisbaren CTL Antwort resultiert.;Primary end point(s): Primärer Endpunkt: CTL Antwort: MLPC/Tetramrr/Cloning Assay Sekundärer Endpunkt: Toxizität wird entsprechend der CTCAE Skala des National Cancer Institute, Version 3.0 (12 Dezember 2003) gemeldet. Tumor Reaktion wird entsprechend den neuen „Response Evaluation Criteria in Solid Tumors“ (RECIST) Grundlagen gemeldet. Für Patienten die bei Studienbeginn nur nicht-messbare Läsionen hatten, wird die Tumor Reaktion anschaulich ausgewertet.	—

Measure

Time frame

Main Objective: 1.Zur Feststellung, ob die Immunisierung mit MAGE-3.A1 Peptid,gemischt mit CpG 7909 in einer nachweisbaren CTL Antwort resultiert. 2.Analysierung der Toxizität bei dieser Immunisierung. Prüfung der klinischen Wirksamkeit dieser Immu-nisierung bei Patienten mit messbarer Erkrankung ;Secondary Objective: Zur Feststellung, ob die Immunisierung mit MAGE-3.A1 Peptid, gemischt mit CpG 7909 in einer nachweisbaren CTL Antwort resultiert.;Primary end point(s): Primärer Endpunkt: CTL Antwort: MLPC/Tetramrr/Cloning Assay Sekundärer Endpunkt: Toxizität wird entsprechend der CTCAE Skala des National Cancer Institute, Version 3.0 (12 Dezember 2003) gemeldet. Tumor Reaktion wird entsprechend den neuen „Response Evaluation Criteria in Solid Tumors“ (RECIST) Grundlagen gemeldet. Für Patienten die bei Studienbeginn nur nicht-messbare Läsionen hatten, wird die Tumor Reaktion anschaulich ausgewertet.

—

Countries

Germany

Outcome results

None listed

Source: EU CTR (via WHO ICTRP) · Data processed: Feb 4, 2026