Recidiva en el SNC de la Leucemia linfoblástica aguda o linfoma altamente agresivo (Burkitt y Burkitt-like).
Conditions
Interventions
Trade Name: DepoCyte
Product Name: Depocyte
Pharmaceutical Form: Powder for solution for injection
INN or Proposed INN: Citarabina
Concentration unit: mg/ml milligram(s)/millilitre
Concentration type:
Sponsors
Fundación Pethema
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: Pacientes con leucemia linfoblástica aguda o linfoma no-Hodgkin de elevada agresividad (Burkitt/tipo Burkitt) y recidiva del SNC.La afectación del SNC se debe demostrar mediante:-Citología de LCR ventricular o lumbar positiva definida como recuento celular en LCR > 5/ml (19/3 células), obtenida en los 10 días anteriores a la inclusión O BIEN- Signos y síntomas característicos de meningosis neoplásica MÁS TC o RM indicativos de presencia de afectación meníngea.Los pacientes con recidiva combinada en el SNC y otras localizaciones pueden incluirse siempre que la terapia sistémica con fármacos activos sobre el SNC (MTX altas dosis, ARA-C altas dosis, Thiotepa) se pueda posponer al menos 2 semanas.· Karnofsky ³60%· Edad 18 años· Ausencia de infección no controlada· Recuperación de toxicidades de grado III/IV atribuibles al tratamiento anterior con la excepción de toxicidad hematológica· Si se trata de mujeres en edad fértil deben disponer de una prueba de embarazo negativa (orina o suero) y utilizar métodos anticonceptivos eficaces.· Ausencia de disfunción cardiaca, pulmonar, hepática o renal graves· Consentimiento informado por escrito por parte del paciente o tutor previo al inicio de los procedimientos del ensayo Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) no F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: Fracaso (definido por ausencia de aclaramiento del LCR) tras > 1 dosis de la terapia intratecal anterior con MTX, con citarabina o con terapia triple (MTX, ARA-C, dexametasona)· Antecedentes de neurotoxicidad grave anterior (grado III-IV) atribuida a terapia intratecal previa o a terapia sistémica de altas dosis con metotrexato o citarabina (se acepta la neuropatía periférica inducida por vincristina)· Recidiva previa en SNC de menos de 1 mes · Embarazo ó lactancia
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Confirmar la eficacia y la seguridad de DepoCyte® en el tratamiento de la recidiva de SNC en pacientes adultos con leucemia linfoblástica aguda o linfoma de elevada agresividad;Secondary Objective: La tasa de respuesta tras una administración de DepoCyte® Tasa de repuesta en momentos posteriores. Toxocidad conforme a la OMS Tiempo hasta la progresión neurológica Muerte en inducción y en RC Estado funcional de Karnofsky Objetivo de seguridad Supervivencia (como causa y específica de enfermedad meníngea). La frecuencia de mejora de los síntomas neurológicos asociados a la enfermedad meníngea preexistente;Primary end point(s): ·Tasa de respuesta tras una única administración de DepoCyte® | — |
Countries
Spain
Outcome results
None listed