Asma
Conditions
Interventions
Trade Name: Allergovac depot
Product Name: Allergovac depot
Pharmaceutical Form: Suspension for injection
Other descriptive name: Extracto Lolium perenne
Concentration unit: mg/ml milligram(s)/millili
Sponsors
Bial Industrial Farmacéutica S.A.
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: 1.- Pacientes con diagnóstico de asma desde al menos un año antes, polisensibilizados a Olea europaea y Lolium perenne con indicación de inmunoterapia. 2.- Prick mayor o igual a 4 mm de diámetro para ambos alergenos. 3.- IgE mayor o igual a clase 2 para ambos alergenos. 4.- Edad entre 18 y 50 años. 5.- Síntomas con clara relación con los alergenos y/o exacerbación en la estación polínica. 6.- Firma de un consentimiento informado. Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) no F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: 1.- Sensibilización a otros alergenos con relevancia clínica durante la estación polínica. 2.- Inmunoterapia previa en los tres años precedentes. 3.- Tratamiento continuado y estable con corticoides orales o inhalados en las 8 semanas previas al inicio del ensayo. 4.- Tratamiento con betabloqueantes. 5.- Asma grave o FEV1 < 60%. 6.- Neoplasias. 7.- Malformaciones del tracto respiratorio superior con clínica relevante. 8.- Tratameinto con psicotropos. 9.- Fumadores o bebedores importantes a criterio del investigador. 10.- Embarazo. 11.- Otras enfermedades inmunológicas. 12.- Enfermedades cardíacas, renales o hepáticas. 13.- Participación en otro ensayo en los tres meses precedentes. 14.- Falta de colaboración o negativa a participar.
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Secondary Objective: Comprobar la eficacia y seguridad de una pauta cluster.;Primary end point(s): Recogida de puntuación de síntomas y medicación.;Main Objective: Comparar la eficacia y seguridad de dos formas de administración de inmunoterapia subcutánea, esto es vacuna mezcla frente a vacunas separadas. | — |
Countries
Spain
Outcome results
None listed