Trastorno esquizofrénico
Conditions
Interventions
Trade Name: Evista
Product Name: raloxifeno
Pharmaceutical Form: Capsule*
INN or Proposed INN: Raloxifeno
Concentration unit: mg milligram(s)
Concentration type: equal
Concentration number: 60-
Pharma
Sponsors
San Joan de Déu. Serveis de Salut Mental
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: - Diagnóstico de esquizofrenia según criterios DSM-IV - Pacientes mujeres posmenopáusicas. Se considerará que la paciente está en la posmenopausia si hace un año o más que no presenta la menstruación y tiene unos niveles de la hormona foliculoestimulante (FSH) > 20IU/L. -Que esté tomando una dosis estable de medicación antipsicótica durante al menos un mes antes del inicio del estudio. Las pacientes deberán seguir tomando la misma medicación sin cambios de dosis a lo largo del estudio. -Presencia de síntomas negativos significativos (definidos como uno o más síntomas negativos con una gravedad de más de 4 en la escala PANSS) (Kay 1987). -Pacientes que se visitan de forma ambulatoria. -Las pacientes deberán dar su consentimiento informado por escrito. Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: - Diagnóstico de esquizofrenia según criterios DSM-IV - Pacientes mujeres posmenopáusicas. Se considerará que la paciente está en la posmenopausia si hace un año o más que no presenta la menstruación y tiene unos niveles de la hormona foliculoestimulante (FSH) > 20IU/L. -Que esté tomando una dosis estable de medicación antipsicótica durante al menos un mes antes del inicio del estudio. Las pacientes deberán seguir tomando la misma medicación sin cambios de dosis a lo largo del estudio. -Presencia de síntomas negativos significativos (definidos como uno o más síntomas negativos con una gravedad de más de 4 en la escala PANSS) (Kay 1987). -Pacientes que se visitan de forma ambulatoria. -Las pacientes deberán dar su consentimiento informado por escrito.
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Evaluar la eficacia de añadir raloxifeno como coadyuvante del tratamiento antipsicótico en la mejora de los síntomas negativos de la esquizofrenia en mujeres posmenopáusicas. ;Secondary Objective: a)Evaluar la eficacia del raloxifeno como coadyuvante del tratamiento antipsicótico en la mejora de otros síntomas psicóticos y del funcionamiento social y global en mujeres con esquizofrenia postmenopáusicas. b) Evaluar la seguridad y tolerancia del raloxifeno como coadyuvante del tratamiento antipsicótico en mujeres con esquizofrenia ;Primary end point(s): - La Escala de Síndromes Positivos y Negativos de la Esquizofrenia (The Positive and Negative Symptom Score:PANNS) (Kay et al 1991; Cuesta y Peralta, 1994). - La Escala de Impresión Clínica Global (Clinical Global Impression: The CGI-severity of illness score) (Guy 1976, Haro, 2003) - La Escala de Evaluación Global (Global Assessment Functioning: GAF ) (APA, 1994; APA, 1995) - El Perfil de Habilidades de la Vida Cotidiana (The Living Skills Profile: LSP) (Rosen et al, 1989; Fernández, 1992) - The Calgary Depression Scale for Schizophrenia (CDSS) (Addington et al, 1990) - The Simpson Scale (Simpson and Angus, 1970), modificado para incluir la acatisia. - La Escala de Evaluación de Efectos Secundarios UKU (The UKU side effect rating scale) (Lingjaerde et al, 1987) - Recogida de acontecimientos adversos o patologías intercurrentes comunicadas espontáneamente. - Se recogerá el uso medicación concomitante y las dosis. | — |
Countries
Spain
Outcome results
None listed