Anemia de nueva aparición en pacientes embarazadas
Conditions
Interventions
Trade Name: Ferplex 40
Pharmaceutical Form: Oral solution
INN or Proposed INN: Hierro proteinsuccinilato
Concentration unit: mg milligram(s)
Concentration type: equal
Concentration number: 800-
Trade
Sponsors
Hospital Clínic de Barcelona
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: 1.Mujeres embarazadas con diagnóstico de anemia en la semana 24-26 de gestación. 2.Pacientes con anemia de nueva instauración 3.Pacientes que hayan otorgado su consentimiento informado por escrito. 4.Pacientes con edad superior a 18 años. Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) no F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: 1.Pacientes que a juicio del investigador, por sus características personales o por su estado gestacional, no puedan ser seguidas durante un periodo de 10 semanas desde su inclusión. 2.Pacientes que hayan recibido ferroterapia durante el mes previo a su inclusión en el estudio. 3.Pacientes con niveles de Hb < 9 g/dl 4.Pacientes con las contraindicaciones propias de los fármacos en estudio, descritas en su ficha técnica: · hemocromatosis · anemia infecciosa · anemia tumoral · anemia aplásica · anemia hemolítica · anemia sideroblástica · pancreatitis crónica y cirrosis hepática · hemosiderosis · hipersensibilidad conocida al producto
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Evaluar la eficacia de proteinsuccinilato de hierro en comparación con el sulfato ferroso sesquihidratado en el tratamiento de la anemia en mujeres embarazadas que se encuentren en el segundo trimestre de gestación;Secondary Objective: - Evaluar la tolerabilidad de proteinsuccinilato de hierro en comparación con el sulfato ferroso sesquihidratado en el tratamiento de la anemia en mujeres embarazadas. - Evaluar el cumplimiento terapéutico de las pacientes tratadas con proteinsuccinilato de hierro comparado con el de las pacientes tratadas con sulfato ferroso. - Evaluar el porcentaje de pacientes en tratamiento con proteinsuccinilato de hierro que abandonan por reacciones adversas comparado con el grupo de tratamiento con sulfato ferroso. - Evaluar la satisfacción con el tratamiento por parte de las pacientes tratadas con proteinsuccinilato frente a la de las pacientes tratadas con sulfato ferroso.;Primary end point(s): Cambio medio en los valores obtenidos de hemoglobina (Hb) a las 10 semanas de instaurarse el tratamiento frente a los valores basales. | — |
Countries
Spain
Outcome results
None listed