Cancer de mama avanzado
Conditions
Sponsors
Dr. José Ignacio Chacón López-Muñiz
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: Pacientes con cualquier tumor sólido potencialmente sensibles al tratamiento con gemcitabina y paclitaxel. Pacientes que hayan recibido como máximo una línea previa de tratamiento con quimioterapia. Edad superior a 18 años. Estadio funcional de 70% o mayor en la escala Karnofsky (Apéndice 3). Reserva de médula ósea adecuada: leucocitos ? 3.5 x 109/l, plaquetas ? 100 x 109/l, hemoglobina ? 10 g/dl y valor hematocrito ? 30%. Función hepática adecuada: bilirrubina =65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: Infección activa (a criterio del investigador). Neuropatía periférica. Metástasis cerebrales o meníngeas. (Si se detectaran antes de 30 días de la inclusión en el estudio se consideraría a la enferma como no evaluable asumiendo que ya estaban presentes al inicio del estudio. Si se detectaran tras 30 días de la inclusión se considerara como progresión de la enfermedad) Valor de calcio por encima del límite normal. Pacientes que hayan recibido quimioterapia para la enfermedad metastásica. Tratamiento adyuvante o neoadyuvante previo con gemcitabina o taxanos, a no ser que hayan pasado más de 12 meses desde la finalización del mismo. Hipersensibilidad conocida a los fármacos en estudio o anteriores reacciones alérgicas a los compuestos que contengan cremofor, tales como el tenipósido, ciclosporina o vitamina K. Historia de arritmias auriculoventriculares y/o insuficiencia cardiaca congestiva, incluso aunque esté médicamente controlada o bloqueo cardiaco activo de segundo o tercer grado. Historia de infarto de miocardio en los 6 meses previos al reclutamiento. Embarazo o periodo de lactancia. Enfermedad concomitante seria según criterio del investigador. Pacientes que hayan sido tratadas con cualquier agente en investigación el mes anterior a la inclusión. Segunda neoplasia (excepto carcinoma de cérvix in situ o basalioma de piel adecuadamente tratado o malignidad previa tratada hace más de 5 años antes del reclutamiento sin recurrencia).
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: FFase I: Determinar la toxicidad limitante de dosis (TLD) así como la dosis máxima tolerada (DMT) de la combinación gemcitabina en infusión prolongada (10 mg/m2/min) y paclitaxel administrados cada dos semanas en el tratamiento de pacientes con tumores sólidos. FAse II: Determinar la tasa de respuestas objetivas al tratamiento con dicha combinación en pacientes con cancer de mama avanzado que no hayan recibido tratamiento previo.;Secondary Objective: FaseI: Valoración de la toxicidad según la escala NCI-CTC Fase II: Valoración de la toxicidad según la escala NCI-CTC Medir la duración de la respuesta y el tiempo a la progresión Comprobar si la eficacia del tratamiento se relaciona con el grado de expresión de HER2 ECD;Primary end point(s): La variable principal de valoración es la enfermedad tumoral medible teniendo en cuenta los criterios de la OMS. | — |
Countries
Spain
Outcome results
None listed