Parto pretérmino en embarazos gemelares
Conditions
Interventions
Trade Name: Progeffik
Product Name: Progeffik
Pharmaceutical Form: Capsule, soft
INN or Proposed INN: PROGESTERONA NATURAL MICRONIZADA
Concentration unit: mg milligram(s)
Concentration type: equal
Con
Sponsors
Laboratorios Effik, S.A.
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: -Pacientes iguales o mayores de 18 años. -Embarazo gemelar bicorial biamniótico -Consentimiento informado de la paciente para participar en el ensayo Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: Embarazo únicos, gemelos monocoriónicos o trillizos. -Cerclaje profiláctico realizado hasta la semana 14. -Antecedentes de patología hepática crónica, alteraciones previas de la analítica hepática durante un tratamiento anticonceptivo, o colestasis gestacional en embarazos previos (Magnin et al, 1996; Benifla et al, 1997). -Alteración basal del perfil analítico hepático. -Alteración de la función renal. -Alergia local a la progesterona natural micronizada. -Patología genital que impida la correcta absorción del medicamento (cervicovaginitis de repetición o sangrados persistentes significativos). -Inicio del tratamiento después de la semana 20 de gestación. -Falta de cumplimiento del tratamiento prescrito. -Anomalía fetal diagnosticada en la ecografia de las 12 y/o 20 semanas de gestación. -Mujeres consumidoras de sustancias consideradas ilegales -Mujeres fumadoras de más de 10 cigarros al día
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: evaluar la eficacia de la suplementación con progesterona natural administrada vía vaginal en la prevención del parto pretérmino en gestaciones gemelares.;Secondary Objective: - Evaluar la eficacia de los suplementos de progesterona en embarazos gemelares en: (a) La dismunición de la tasa de prematuridad severa, estratificando la prematuridad por semanas gestacionales: û 34 – 36 semanas û 32 – 33 semanas û 28 – 31 semanas û < 28 semanas (b) Disminución de la necesidad de utilizar tocolíticos durante el embarazo (c) Comparación del efecto tocolítico de 200 y 400 mg de progesterona natural (d) Reducción de la tasa de rotura pretérmino de membranas (e) Mantenimiento de una mayor longitud cervical durante el embarazo (f) Disminución de la morbimortalidad perinatal - Evaluar la tolerancia y seguridad del fármaco ;Primary end point(s): - Tasa de prematuridad global (< 37 semanas) en cada uno de los grupos (se compararán los 3 grupos de tratamiento entre sí, y también el grupo placebo contra el conjunto de los dos grupos con principio activo) | — |
Countries
Spain
Outcome results
None listed