Myleran se bude užívat jako imunosupresivum u nemocných pred transplantací kostní drene.
Conditions
Interventions
Trade Name: 21157 Myleran 2 mg tbl obd 100x2mg GOK GB R
Product Name: Myleran 2 mg tbl obd 100x2mg GOK GB R
Product Code: 21157
Pharmaceutical Form: Tablet
Sponsors
Interní grantová agentura, Ministerstvo zdravotnictví CR
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: Do studie budou zarazeni nemocní, u kterých je plánována autologní nebo alogenní transplantace krvetvorných bunek pro prípravu režimu BU/CY. Budou evidována následující data: vek, diagnóza a stav onemocnení pred transplantací, prídatné choroby a predchozí lécba. Kriteria pro zarazení: -vek 18 – 65 let, podepsán informovaný souhlas -diagnóza: akutní myeloidní nebo lymfoidní leukémie -je indikována alogenní nebo autologní transplantace kostní drene -srdecní ejekcní frakce je vyšší než 50%, není závažná porucha respiracních funkcí -nejsou známky aktivní infekce -hodnota celkového bilirubinu je v norme, ALT a AST nesmí presahovat dvojnásobek normy, hodnota sérového kreatininu v mezích normy -podepsán informovaný souhlas Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) no F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: -nepodepsání informovaného souhlasu -srdecní ejekcní frakce pod 50%, závažné omezení respiracních funkcí -aktivní infekce -štep obsahuje méne než 0.5 x 105 /kg CFU-GM nebo 1x 106 /kg CD34+ bb. -závažné jaterní onemocnení v anamnéze -nesplnení kriterií lab. nálezu bil, ALT, AST, kreatininu
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Individuální úprava dávkového schématu busulfanu (Myleran) pro dosažení optimalizace úcinku a snížení rizik toxicity (VOD-jaterní veno-okluzivní nemoc). ;Secondary Objective: Hodnocení toxicity;Primary end point(s): Úprava dávky: Z údaju o plazmatických koncentracích dosažených po 1.dávce budou pomocí softwaru pro farmakokinetickou analýzu MW-Pharm predikovány farmakokinetické parametry BUSU vcetne individuální hodnoty AUC a prumerné koncentrace v rovnovážném stavu (CSS). Tyto hodnoty budou porovnány s hranicními hodnotami pro prijatelnou toxicitu a úcinek a v prípade potreby se provede úprava dávky BUSU tak, aby se hodnota AUC pohybovala v rozmezí 4500-6000 ng* h/ml.Bude-li upravena 5.dávka, neprovedou se kontrolní vyšetrení po 5.dávce, ale po 8.dávce, tj. za 24 h po úprave dávky. | — |
Countries
Czech Republic
Outcome results
None listed