Tratamiento sintomático complementario de las diarreas agudas en lactantes (mayores de 3 meses) y en niños cuando la rehidratación oral y las medidas de soporte habituales sean insuficientes para controlar el cuadro clínico
Conditions
Interventions
Trade Name: Tiorfan Lactantes
Product Name: Racecadotrilo (Tiorfan)
Pharmaceutical Form: Granules for oral suspension
Concentration unit: mg milligram(s)
Concentration type: equal
Concentration number
Sponsors
Dr. César Sánchez Sánchez
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: 1. Pacientes pediátricos con un cuadro de gastroenteritis aguda. 2. Pacientes pediátricos con un rango de edad entre 3 meses a 36 meses. 3. Pacientes con historia y síntomas de diarrea, al menos 3 deposiciones de menor consistencia a la habitual en las 12 horas previas. En los cuadros de menor tiempo de evolución se considerarán también si han realizado menos de 3 deposiciones pero el cuadro clínico es sugerente y cuando la rehidratación oral y las medidas de soporte habituales sean insuficientes para controlar el cuadro. 4. Pacientes, cuyos progenitores (o representantes legales) informados previamente del estudio, den su consentimiento informado por escrito a participar en el estudio Are the trial subjects under 18? yes Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) no F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) no F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: 1.Pacientes con diarrea de más de 7 días de evolución 2.Pacientes con alguna sensibilidad a algunos de los componentes del fármaco en estudio, o contraindicación, según lo expresado en la ficha técnica. 3.Pacientes que estén siendo tratados con algún tratamiento concomitante y cuya interacción se contemple en la ficha técnica del fármaco en estudio. 4.Pacientes tratados previamente con antibióticos, acetilsalicílico u otro tratamiento antidiarreico distinto a los fármacos en estudio para el proceso diarreico que motiva la consulta a urgencias.
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Primary end point(s): Nº de deposiciones en las 48 horas post-inicio de tratamiento.;Main Objective: Objetivo principal: La eficacia del racecadotrilo para la gastroenteritis aguda infantil a través de determinar si existen diferencias en el nº de deposiciones en las primeras 48 horas post-inicio de tratamiento, en pacientes pediátricos tratados con terapia combinada de sueroterapia oral y racecadotrilo frente a sueroterapia oral, como monoterapia.;Secondary Objective: Objetivos secundarios: Determinar si existen diferencias entre grupos de tratamiento en: - la necesidad de hidratación durante el cuadro a través del registro de la cantidad de líquidos ingeridos. - Las consultas a urgencias o pediatría no programadas tras el alta y relacionadas con el cuadro que motivó el ingreso. - La duración del cuadro diarreico (en días). - La tolerabilidad del tratamiento a través del registro de las sospechas de reacciones adversas durante el tratamiento. | — |
Countries
Spain
Outcome results
None listed