Infección por virus de la inmunodeficiencia humana
Conditions
Interventions
Product Name: VACUNA DE CELULAS DENDRITICAS AUTOLOGAS PULSADAS CON VIH-1 AUTÓLOGO INACTIVADO
Pharmaceutical Form:
Route of administration of the placebo: Subcutaneous use
Sponsors
Servicio de Infecciones. Hospital Clínic de Barcelona
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: ·Infección por VIH ·Linfocitos CD4+ nadir > 350 células X 106/L ·una carga viral basal antes de empezar ningún tratamiento antirretroviral >10,000 copias/ml ·Sin tratamiento antirretroviral en pacientes en parte I ·Carga viral =65 years) F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: ·Pacientes en los que ha fallado el HAART por resistencias al tratamiento al menos una vez ·Pacientes con síntomas de las categorías B o C de la clasificación de los CDC de 1993 (Anexo I). ·Edad 2.5 mg/dl ·Pacientes con GOT/GPT basal > 250 UI/L
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Estudiar la eficacia en cuanto a control virológico de una terapia inmuno-mediada consistente en células dendríticas mieloides autólogas pulsadas ex vivo con altas dosis de VIH-1 inactivado en pacientes crónicos infectados por VIH presentaron un nivel nadir de linfocitos CD4+ > 350 células x 10 6 /L. ;Secondary Objective: Analizar las respuestas celulares y humorales específicas frente al VIH-1 inducidas por esta terapia inmuno-mediada consistente en células dendríticas mieloides autólogas pulsadas ex vivo con altas dosis de VIH-1 inactivado.;Primary end point(s): 1) Comparación de la carga viral de estabilización *La carga viral de estabilización se define como aquella que es la media de dos cargas virales plasmáticas antes de empezar el HAART en los pacientes en parte II o la media de dos cargas virales plasmáticas antes de empezar la vacunación en los pacientes de parte I. *Después de las vacunaciones, se considerará carga viral de estabilización como aquella que tenga tras 6 meses desde el comienzo de las vacunaciones *Las cargas virales de estabilización tras las vacunaciones y basal se compararán con una prueba t de Student para muestras pareadas. *Las cargas virales de estabilización tras parar el HAART de los grupos control y vacunados se compararán con un prueba ANOVA. Se realizará la prueba de Bonferroni para múltiples comparaciones Se considerará “ Respuesta ” como una carga viral de estabilización 6 y 12 meses tras la vacunación <= 0.5 log10 respecto a la CV basal antes de realizar ningún tratamiento. 2) Proporción de pacientes con respuestas de actividad neutralizante del suero, CTL y helper específicas frente al VIH-1 ·Se comparará respuesta de actividad neutralizante del suero, CTL y la respuesta helper CD4 tras las vacunaciones con la basal antes de comenzar tratamiento con un prueba t de Student para muestras pareadas. ·Se comparará respuesta de actividad neutralizante del suero, CTL y la respuesta helper CD4 tras las vacunaciones | — |
Countries
Spain
Outcome results
None listed