Tratamiento del Episodio Maníaco Bipolar Tipo I
Conditions
Interventions
Trade Name: Seroquel 25 mg comprimidos recubiertos con película
Seroquel 100 mg comprimidos recubiertos con película
Seroquel 200 mg comprimidos recubiertos con película
Product Name: Fumarato de quet
Sponsors
AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: Para ser incluidos en el ensayo, los pacientes deben cumplir todos los criterios de inclusión siguientes : 1. Obtención de consentimiento informado por escrito. 2. Hombres o mujeres de edades comprendidas entre 18 y 65 años. 3. Hospitalización en una unidad de Psiquiatría con un episodio agudo de manía, definido por los criterios DSM-IV. 4. Puntuación en la Escala de Impresión Clínica Global (CGI) de severidad de la enfermedad =4. 5. Puntuación en la escala de Young para la Evaluación de la Manía (YMRS) como mínimo de 20. Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) no F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: Cualquiera de los siguientes se considera criterio de exclusión del ensayo: 1. Pacientes tratados con medicaciones antipsicóticas “depot” que se encuentre en un intervalo de dosis antes del día 1, y con cualquier otra medicación antipsicótica durante el ensayo, a excepción del periodo de cambio de medicación. 2. Embarazo o lactancia. Las mujeres potencialmente fértiles deben utilizar un método anticonceptivo fiable. 3. Cualquier trastorno del eje I del DSM-IV no definido en los criterios de inclusión. 4. Cualquier alteración clínica significativa que, en opinión del investigador, inhabilite al sujeto a recibir tratamiento con el producto en investigación. 5. Tratamiento previo con quetiapina discontinuado por falta de eficacia o acontecimientos adversos. 6. Pacientes tratados previamente con clozapina. 7. Pacientes con arritmia conocida o con intervalo QT > 450 msec en la visita basal.
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Comparar la seguridad y tolerabilidad de una titulación rápida de quetiapina frente a una titulación estándar de acuerdo con su ficha técnica.;Secondary Objective: Evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de una titulación rápida de quetiapina frente a una titulación estándar de acuerdo con su ficha técnica.;Primary end point(s): Las retiradas atribuidas a acontecimientos adversos al final de la semana 1, así como el total de los eventos adversos reportados al final de la semana 1. | — |
Countries
Spain
Outcome results
None listed