koronare Herzkrankheit (KHK)
Conditions
Interventions
Product Name: 200 µg Selen
Pharmaceutical Form: Oral solution
INN or Proposed INN: Natriumselenit-Pentahydrat
CAS Number: 26970-82-1
Concentration unit: µg/ml microgram(s)/millilitre
Concentration typ
Sponsors
biosyn Arzneimittel GmbH
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: - dokumentierte koronare Herzerkrankung, die mit einer Standardtherapie gemäß dem aktuellen Stand der Wissenschaft behandelt wird - FMD (fluss-mediierte Vasodilatation) geringer als 8 % - volljährige weibliche und männliche Patienten (Alter = 18 Jahre) - schriftliche Einverständniserklärung des Patienten/der Patientin Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: - linksventrikuläre Ejektionsfraktion 180/100 mmHg) oder Blutdruck 3 x ULN (upper limit of normal range) - manifeste Entzündung oder Infektionskrankheit mit klinischer Symptomatik - behandlungsbedürftige Tumorerkrankung - HIV-Infektion - Initiierung einer Therapie mit einer der folgenden Medikationen innerhalb der letzten 12 Wochen: -- Acetylsalicylsäure -- Lipidsenker -- Calciumantagonisten -- ACE-Hemmer -- AT1-Rezeptorblocker -- Hormonersatztherapie -- Clopidogrel -- Vitamine oder andere antioxidativ wirksame Substanzen, die die Empfehlungen der Deutschen Gesellschaft für Ernährung (DGE) überschreiten - Hochdosierte Steroidtherapie oder Therapie mit Zytostatika innerhalb des letzen Jahres - Ständige Therapie mit nicht-steroidalen Antirheumatika außer Acetylsalicylsäure - Begleittherapie mit anderen selenhaltigen Präparaten neben dem Prüfpräparat in einer höheren Dosierung als 50 µg Selen pro Tag während der Durchführung der klinischen Prüfung
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Absolute Veränderung der FMD (fluss-mediierte Vasodilatation) der Arteria brachialis (gemessen mittels Ultraschall) nach 12 Wochen Um eventuelle geschlechtsspezifische Unterschiede zu erkennen, werden die Auswertungen in einer Subanalyse getrennt nach Geschlecht durchgeführt. ;Secondary Objective: - Veränderungen der GSHPx-1-Aktivität nach 12 Wochen - Veränderung der Entzündungsparameter C-reaktives Protein und Fibrinogen nach 12 Wochen Um eventuelle geschlechtsspezifische Unterschiede zu erkennen, werden die Auswertungen in einer Subanalyse getrennt nach Geschlecht durchgeführt.;Primary end point(s): Absolute Veränderung der FMD (fluss-mediierte Vasodilatation) der Arteria brachialis (gemessen mittels Ultraschall) nach 12 Wochen | — |
Countries
Germany
Outcome results
None listed