A NO-SPA és az ibuprofen kombinációja elfogadott és Magyarországon gyakran használták a nogyógyászati gyakorlatban sok évvel ezelott. A kombináció használatával kapcsolatos súlyos mellékhatásról nem számoltak be a klinikai gyakorlatban.
Conditions
Interventions
Trade Name: Algoflex M tabletta
Pharmaceutical Form:
Trade Name: Algoflex 400 mg filmtabletta
Pharmaceutical Form:
Pharmaceutical form of the placebo: Tablet
Route of administration of the placebo:
Sponsors
Sanofi-Synthelabo Co. Ltd.
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: 18 és 45 év közötti nok- Legalább 6 hónapos dysmenorrhea az anamnézisben, mérsékelt vagy eros fájdalommal az elmúlt 3 ciklus mindegyike során- Szabályos menstruációs ciklus (25-35 napos)- Megfelelo védekezési módot használ (kivéve szuz nok esetén)- Képesek és hajlandóak írásos beleegyezo nyilatkozatot adni Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: Klinikailag szignifikáns nogyógyászati, kardiovaszkuláris, hematológiai, máj, gasztrointesztinális, renális, pulmonáris, endokrinológiai vagy pszichiátriai betegség Bizonyított túlérzékenység a drotaverine hidrokloridra vagy az ibuprofen-re, vagy bizonyított laktóz intolerancia- Bármely, a drotaverine hidrokloriddal vagy az ibuprofen-nel szemben leírt kontraindikáció Ösztro-progeszteron tartalmú fogamzásgátló szer használata az elmúlt 2 hónapban Sedativum, altató, nyugtató vagy bármely más olyan szer rendszeres szedése, mely függoséget okozhat Akut vagy krónikus alkoholizmus Eros dohányzás (> 10 cigaretta/nap)- Más görcsoldó és/vagy fájdalomcsillapító szer állandó használatának szükségessége a vizsgálat ideje alatt Szoptatás Terhesség Olyan betegek akik, a vizsgálatot végzo megítélése szerint, valószínuleg nem fognak alkalmazkodni vagy együttmuködni a vizsgálat során Részvétel más klinikai vizsgálatban a vizsgálat megkezdése elotti 3 hónapban
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: A vizsgálat célja annak bizonyítása, hogy a drotaverine 80 mg és az ibuprofen 400 mg kombináció hatékonyabb és ugyanolyan jól-tolerált, mint az ibuprofen 400 mg és a drotaverine 80 mg önmagában.;Secondary Objective: ;Primary end point(s): | — |
Countries
Hungary
Outcome results
None listed