Relapse / progression of aggressive Non-Hodgkin-Lymphoma MedDRA version: 9.1 Level: SOC Classification code 10005329 Term: Blood and lymphatic system disorders MedDRA version: 9.1 Level: LLT Classification code 10012818 Term: Diffuse large B-cell lymphoma MedDRA version: 9.1 Level: LLT Classification code 10012821 Term: Diffuse large B-cell lymphoma recurrent MedDRA version: 9.1 Level: LLT Classification code 10003932 Term: B-large cell anaplastic Lymphoma (Kiel Classification) MedDRA versi
Conditions
Interventions
Trade Name: Zevalin
Product Name: Zevalin
Pharmaceutical Form: Radiopharmaceutical precursor
Sponsors
Institut für anwendungsorientierte Forschung und klinische Studien gGmbH der UMG Göttingen
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: 1. Alter: 18-65 Jahre 2. Risikogruppe: 1) Progress unter Primärtherapie 2) Erstes oder späteres Rezidiv 3. Histologie: Diagnose des Rezidives eines aggressiven Non-Hodgkin-Lymphoms, möglichst gesichert durch eine Exzisionsbiopsie eines Lymphknoten oder durch eine ausreichend große Biopsie eines extranodalen Befalls, wenn kein Lymphknotenbefall vorliegt. Die Expression des CD20-Antigens muss in der Primärläsion oder im Rezidiv nachgewiesen sein. Im Einzelnen können folgende Entitäten im Rahmen dieser Studie behandelt werden: follikuläres Lymphom III B° diffuses B-Zell Lymphom (centroblastisch, immunoblastisch, plasmoblastisch, anaplastisch-großzellig) T-Zell-reiches B-Zell Lymphom primäres Ergusslymphom intravasales B-Zell-Lymphom primär mediastinales B-Zell-Lymphom Mantelzelllymphom blastoid Varianten des Burkitt-Lymphom Aggressives Marginalzonenlymphom (monozytoid) Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) no F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: 1. Frühere mediastinale oder ausgedehnte abdominelle Bestrahlung 2. Frühere Hochdosistherapie und autologe Stammzelltransplantation 3. Einschränkung der Nierenfunktion (Kreatinin > 2,5 mg/dl, Kreatininclearance 2,0 mg/dl, CHE 1,5 x ONW) nach Salvagetherapie unmittelbar vor Radioimmuntherapie
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Ermittlung der maximal verwendbaren Dosis 90 Y-Zevalin® unmittelbar vor Hochdosistherapie mit BEAM (BCNU, Etoposid, Cytarabin, Melphalan) und gefolgt von autologer Stammzelltransplantation;Secondary Objective: Häufigkeit von pulmonaler Toxizizät Grad III und IV Häufigkeit von hepatischer Toxizizät Grad III und IV Häufigkeit von renaler Toxizizät Grad III und IV Inzidenz schwerer Infektionen Inzidenz therapieassoziierter Todesfälle (TRM) Strahlungsdosis an kritischen Organen (Dosimetrie) Rate an kompletten Remissionen (CR-Rate) Zeit bis zum Therapieversagen (TTTF) Überleben (OS) Tumorkontrolle (FFP) Krankheitsfreies Überleben (DFS);Primary end point(s): Maximal verwendbare Dosis 90 Y-Zevalin® unmittelbar vor Hochdosistherapie mit BEAM (BCNU, Etoposid, Cytarabin, Melphalan) und gefolgt von autologer Stammzelltransplantation Steigerungsziel innerhalb dieser Studie ist eine Dosis von 0,6 mCi/kg KG 90 Y- Zevalin® gegeben 10 Tage vor autologer Stammzelltransplantation Als schwere Toxizitäten werden solche der Lunge (schwere und lebensbedrohliche Pneumonitis), der Leber (Bilirubin > 3 x N, Transaminasen > 20 x N), der Niere (Kreatinin > 6 x N), eine leukozytopenie (< 1/nl) und Thrombopenie (< 30/nl) langer als 28 Tage nach HDT und der therapiebezogene Todesfall gewertet. Bei der Suche nach der maximal verwendbaren Dosis wird nach folgendem Algorithmus verfahren: In jeder von 5 Kohorten werden 6 Patienten behandelt. Tritt keine schwere Toxizität gemäß der oben gegebenen Definition auf, so wird die nächste Kohorte auf dem nächst höherem Dosislevel behandelt. Tritt ein Fall von schwerwiegender Toxizität auf, so wird die nächste Kohorte von Patienten auf demselben Dosislevel behandelt. Treten zwei oder mehr Fälle schwerer Toxizität auf, so wird die nächste Kohorte auf dem nächst niedrigerem Dosislevel behandelt, geschieht dies bei Dosislevel 1, so wird die Studie beendet. Der Dosislevel der 5. Patientenkohorte wird als die maximal vewendbare Dosis von Z-BE | — |
Countries
Germany
Outcome results
None listed