Effekt af melatonin på forekomsten af postoperativ træthed og søvnforstyrrelser efter laparoskopisk kolecystektomi. En randomiseret dobbelt-blindet placebo kontrolleret undersøgelse. - MEL-MIS

Status

Active, not recruiting

Phases

Phase 2Phase 3

Study type

Interventional

Source

EU CTR

Registry ID

EUCTR2004-003796-37-DK

Enrollment

100

Registered

2004-12-08

Start date

2005-01-26

Completion date

Unknown

Last updated

2025-04-07

For informational purposes only — not medical advice. Sourced from public registries and may not reflect the latest updates. Terms

Conditions

postoperativ fatigue og søvnforstyrrelser

Interventions

Product Name: Melatonin Pharmaceutical Form: Capsule* INN or Proposed INN: Melatonin CAS Number: 73-31-4 Concentration unit: mg milligram(s) Concentration type: equal Concentration number: 5- Pharmace

Eligibility

Sex/Gender

All

Inclusion criteria

Inclusion criteria: 1. Vanlig indikation for laparoskopisk kolecystektomi. 2. Alder mellem 18 og 80 år. 3. ASA klasse I-III. Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion criteria

Exclusion criteria: 1. Præoperativ vedvarende behandling (i en uge før operationen) med psykofarmaka af enhver art, opioider og anxiolytica (inklusiv sovepiller af enhver art). 2. Dagligt alkoholforbrug ?5 genstande. 3. Præoperativ betablokker behandling. 4. AK-behandling med marevan eller marcoumar. 5. Kendt søvnlidelse. 6. Forudsigelig dårlig kompliance (sprogvanskeligheder, psyk. tilstande m.v.). 7. Gravide og ammende. 8. Manglende skriftlig samtykke. 9. Endokrin sygdom i medicinsk behandling

Design outcomes

Primary

Measure	Time frame
Main Objective: At bedre fatigue og søvnforstyrrelser efter laparoskopisk galdekirurgi;Secondary Objective: At kunne bedre patienters almene velbefindende, og deres smerter efter laparoskopisk galdekirurgi.;Primary end point(s): Primære effektparameter: •Fatigue (spørgeskema) Sekundære effektparameter: • Subjektiv søvnkvalitet (visuel analog skala (VAS)). Tertiære effektparameter: •Almen velbefindende (VAS skala), smerter (VAS) og objektive søvnparametre (aktigrafi).	—

Measure

Time frame

Main Objective: At bedre fatigue og søvnforstyrrelser efter laparoskopisk galdekirurgi;Secondary Objective: At kunne bedre patienters almene velbefindende, og deres smerter efter laparoskopisk galdekirurgi.;Primary end point(s): Primære effektparameter: •Fatigue (spørgeskema) Sekundære effektparameter: • Subjektiv søvnkvalitet (visuel analog skala (VAS)). Tertiære effektparameter: •Almen velbefindende (VAS skala), smerter (VAS) og objektive søvnparametre (aktigrafi).

—

Countries

Denmark

Outcome results

None listed

Source: EU CTR (via WHO ICTRP) · Data processed: Feb 4, 2026