Disztális-szenzomotoros típusú diabéteszes neuropátiás fájdalom MedDRA version: 7.1 Level: PT Classification code 10012680
Conditions
Interventions
Trade Name: Mydeton 150 mg filmtabletta
Product Name: Mydeton 150 mg filmtabletta
Pharmaceutical Form: Film-coated tablet
INN or Proposed INN: tolperisone
Concentration unit: mg milligram(s)
Concentra
Sponsors
Gedeon Richter LTD
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: •18 és 75 év közötti életkor (férfiak és nok egyaránt) •Testtömegindex: 18 kg/m2 = BMI = 35 kg/m2 (és a minimális testtömeg érje el a 40 kg-ot). •I. vagy II. típusú diabetes mellitus talaján kialakult disztális-szenzomotoros típusú neuropátia, ami legalább 3 hónapja fájdalommal jár. A neuropátia diagnózisát neurológus szakorvos igazolja a klinikai anamnézis, fizikális vizsgálati leletek és ENG vizsgálat alapján. •A Total Symptoms Score értéke = 6 pont legyen. •Az átlagos fájdalom intenzitás =55 mm legyen a 100 mm-es VAS-n mérve, a ’baseline’ (randomizáció elotti) héten. •Diétával, és/vagy orális antidiabetikummal: sulphonylureá-val (glibenclamid, glipizid, gliclazid..), biguanid-dal (metformin, buformin), thiazolidindion-nal, acarbóz-zal, és/vagy inzulinnal kezelt beteg. A HgbA1c értéke =10.0%. A vizsgálat idotartama alatt a beteg diabetológiai kezelésén nem szabad változtatni. •A neuropátiás fájdalom kezelésére alkalmazott szerek közül, megengedett a triciklusos antidepresszánsok szedése, de dózisuk stabil legyen a kezelés idotartama alatt, illetve elotte 2 hónappal. •Aláírt beleegyezo nyilatkozat. Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: •Olyan gyógyszerekkel történo kezelés, amelyeknek ismert CYP2D6 izoenzim gátló vagy befolyásoló hatása van (lásd 5.6. fejezet) – azon betegek, akiknél a fent említett gyógyszeres kezelést nem lehetséges vagy nem kívánatos visszavonni a vizsgálatot megelozoen. •A vizsgálat idotartama alatt grapefruit-lé fogyasztása. •A vizsgálat idotartama alatt új fájdalomcsillapító hatású terápia alkalmazása nem megengedett, kivéve ’rescue medication’-ként a paracetamol, illetve fejfájás esetén egyéb (a beteg által használt) NSAID. Egyéb fájdalomcsillapító, mint az opiátok, NSAIDs, NMDA antagonisták, Na+-csatorna blokkolók, antipszichotikumok, antiepileptikumok, gyógyhatású készítmények vagy egyéb a fájdalom csökkentésére szolgáló kezelés (pl: akupunktúra vagy viselkedés terápia) nem megengedett. •Ismert tolperisone vagy dextromethorphan érzékenység. •A diabéteszes neuropátián kívül egyéb neurológiai betegség jelenléte. •Egyéb súlyos fájdalom, ami ronthatja a neuropátiás fájdalom megítélését. •Súlyos, kezelést igénylo neuropszichiátriai betegség. •Bármely olyan kórállapot vagy korábbi mutét, amely jelentosen befolyásolhatja az egyik vagy mindkét vizsgálati készítmény felszívódását, metabolizmusát vagy kiválasztását. •Nem kontrollált hipertónia (szisztólés > 180 Hgmm, diasztólés > 100 Hgmm). •Bármely klinikailag jelentos eltérés a klinikai laboratóriumi tesztekben. A szurés során a laborértékek az alábbi tartományba essenek: a teljes vérkép normális (vagy csak klinikailag nem szignifikánsan eltéro), a máj-enzimek szintje ne haladja meg a normál érték háromszorosát, az alkalikus foszfatáz-, bilirubin- érték ne haladja meg a normál érték kétszeresét, a creatinin-clearance nagyobb legyen, mint 30 mL/min. A vizeletvizsgálat szerint a proteinuria ne haladja meg az 1g-ot. •A vizsgálati készítmények bármelyikének a vizsgálatot megelozo egy hónapon belüli szedése. •Gyógyszer vagy alkohol abúzus az anamnézisben az elmúlt két évben, vagy jelenleg is fennálló krónikus vagy idoszakos gyógyszer visszaélés. •Beck Depresszió Kérdoív rövidített változatának értéke = 16 . •MMSE (Mini Mental Status Examination) értéke = 28. •Súlyos fizikai vagy mentális kísérobetegség, amely zavarhatja a vizsgálat menetét vagy eredményét. •A vizsgálatba való bevonáskor a betegnek ne legyen akut betegsége, beleértve a fertozéseket, instabil anginát, ulcus cruris-t. •Fizikális vizsgálattal, vagy Doppler-áramlásmérovel kimutatott áramlás kiesés az arteria dorsalis pedis-ben. •Három hónapon belül ne legyen újonnan fellépo, klinikailag szignifikáns, kórházi kezelést igénylo eltérés az EKG-n, a retinopátiában vagy a vese funkciókban. •Egyéb aktív stádiumban lévo betegség esetén, egyénileg a vizsgálatvezeto döntsön a bevonhatóságról. •Szoptató, terhes vagy fogamzóképes státuszú nok, akik nem használnak megfelelo fogamzásgátló módszert (elfogadható módszerek: következetesen és szabályosan alkalmazott implantátumok, injekciók, kombinált orális fogamzásgátlók, IUD, szexuális absztinencia vagy vazektomizált partner). Nem számít fogamzóképes státuszúnak az a nobeteg, akinél a menopauza legalább 1 éve bekövetkezett. •Pozitív terhességi teszt. •Jogilag megállapított cselekvoképesség hiánya és/vagy más körülmény, mely a beteget képtelenné teszi a vizsgálat természetének, céljának és lehetséges következményeinek a megértésére vagy a szükséges mértéku közremuködésre. •Az együttmuködést nyilvánvalóan elutasító magatartás. •Három hónapon belül egyéb gyógyszervizsgálatban való részvétel.
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Elsodleges: megvizsgálni az 5 hétig, kombinációban adott emelkedo dózisú tolperisone és dextrometorphan hatékonyságát placeboval szemben disztális-szenzomotoros típusú diabéteszes neuropátiás fájdalomban szenvedo betegeken. ;Secondary Objective: Másodlagos: az emelkedo kombinációs dózis tolerálhatóságának és biztonságosságának megállapítása. ;Primary end point(s): Elsodleges hatásméro paraméter a kezelés utolsó (5.) hetén és a ’baseline’ (randomizáció elotti) héten mért átlagos fájdalom intenzitás változása a 100 mm-es VAS-n mérve. | — |
Countries
Hungary
Outcome results
None listed