vitiligo vulgaris MedDRA version: 5.0 Level: NEC Classification code 10040829
Conditions
Interventions
Product Name: Bonalfa (0'0004% pomada 50 g)
Product Code: 7069034
Pharmaceutical Form: Ointment
INN or Proposed INN: TACALCITOL
Concentration unit: µg microgram(s)
Concentration type: equal
Concentrat
Sponsors
Antonio Noda Cabrera
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: 1) Pacientes de ambos sexos igual o mayor de 18 años 2) Pacientes afectos de vitíligo vulgar en zonas distintas a cara y región genital. 3) El paciente ha dado su consentimiento. 4) El paciente es capaz de seguir el período de tratamiento Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) no F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: 1) Embarazo o lactancia materna; rechazo a permanecer con anticoncepción fiable durante el periodo del tratamiento. 2) Pacientes con hipercalcemia conocida u otras alteraciones del metabolismo óseo. 3) Enfermedades activas o crónicas que el investigador considere motivo de no participación. 4) Pacientes que precisen tratamiento con fármacos que puedan causar fotosensibilidad, como por ejemplo las tiacidas. 5) Hipersensibilidad alérgica conocida al tacalcitol o cualquier fármaco similar. 6) Insuficiencia renal moderada a grave. Pacientes que participen en otro ensayo clínico.
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Estudiar el efecto de tacalcitol en la repigmentación de las lesiones por vitiligo vulgaris;Secondary Objective: A) Evaluar la eficacia de tacalcitol según la pertenencia del paciente a alguno de los siguientes subgrupos: 1) Duración de la enfermedad ( de 5 años. - Presencia de anticuerpos antitiroglobulina, antitiroideos y anticélula parietal gástrica. 4) Diferencias del área de repigmentación entre las lesiones de vitíligo del grupo tratado y de los grupo control. 5) Tolerabilidad y seguridad del tacalcitol durante los 120 días de tratamiento | — |
Countries
Spain
Outcome results
None listed